2ª ampliación de la alerta Farmacéutica R 26/2012 - Amoxicilina/Ácido Clavulánico Sandoz 2g/200mg polvo para solución inyectable, 50 viales

Última actualización: 18/07/2012

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Consultar Alerta Farmacéutica R 26/12

Referencia:
DICM/CONT/RQ		 Nº alerta:
R_26/2012		 Fecha:
18/07/2012
Producto:
Medicamento de uso hospitalario
Marca comercial y presentación:
AMOXICILINA/ÁCIDO CLAVULÁNICO SANDOZ 2g/200mg POLVO PARA SOLUCIÓN INYECTABLE, 50 viales
DCI o DOE:
AMOXICILINA SÓDICA y CLAVULANATO POTASIO
Nº Registro:
65137
Código Nacional:
600143
Lotes y fecha de caducidad:
  • BG8307: caducidad 01/2013
  • BJ1345: caducidad 01/2013
  • BJ1346: caducidad 01/2013
  • BE5401: caducidad 11/2012
  • BE5412: caducidad 11/2012
Titular de autorización de comercialización:
SANDOZ FARMACÉUTICA, S.A.
Laboratorio fabricante:
SANDOZ GmbH (Austria)
Domicilio social del responsable del producto:
Centro Empresarial Osa Mayor, Avda. Osa Mayor, Nº 4 28023 Aravaca Madrid
Descripción del defecto:
Resultado fuera de especificaciones (número de partículas sub-visibles)
Información sobre la distribución:
Hospitales
Clasificación de los defectos:
Clase 2
Medidas cautelares adoptadas:
Retirada del mercado de todas las unidades distribuidas de los lotes BG8307, BJ1345, BJ1346, BE5401 y BE5412, y devolución al laboratorio por los cauces habituales
Actuaciones a realizar por las CCAA:
Seguimiento de la retirada

JEFE DE DEPARTAMENTO
DE INSPECCIÓN Y CONTROL DE MEDICAMENTOS

Belén Escribano Romero

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