Alerta Farmacéutica R 22/2012 - Luase 50 mg comprimidos , 40 comprimidos

Última actualización: 10/05/2012

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Referencia:
DICM/CONT/RQ		 Nº alerta:
R_22/2012		 Fecha:
09/05/2012
Producto:
Medicamento
Marca comercial y presentación:
LUASE 50 mg COMPRIMIDOS , 40 comprimidos
DCI o DOE:
DICLOFENACO SODICO
Nº Registro:
57205
Código Nacional:
702209
Lotes:
1001 y 1002
Fecha de caducidad:
31/05/2016
Titular de autorización de comercialización:
SIGMA-TAU ESPAÑA, S.A.
Laboratorio fabricante del medicamento:
SIGMA-TAU ESPAÑA, S.A.
Domicilio social del responsable del producto:
C/ Bolivia, nº 15, Pol. Ind Azque (Alcalá de Henares) Madrid
Descripción del defecto:
No cumplimiento de Normas de Correcta Fabricación del fabricante de principios activos Aarti Drugs Limited (India)
Información sobre la distribución:
Cadena de distribución y dispensación
Clasificación de los defectos:
Clase 3
Medidas cautelares adoptadas:
Retirada del mercado de todas las unidades distribuidas de los lotes 1001 y 1002 y devolución al laboratorio por los cauces habituales
Actuaciones a realizar por las CCAA:
Seguimiento de la retirada

JEFE DE DEPARTAMENTO
DE INSPECCIÓN Y CONTROL DE MEDICAMENTOS

Belén Escribano Romero

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