Alerta Farmacéutica R 02/2012 - Hidrocloruro de Bendamustina 2,5mg/ml polvo para concentrado para solución para perfusión
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Última actualización: 07/02/2012
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Referencia:
SGICM/CONT/MJA |
Nº alerta:
R_02/2012 |
Fecha:
06/02/2012 |
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Producto:
Medicamento de investigación |
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Marca comercial y presentación:
HIDROCLORURO DE BENDAMUSTINA 2,5MG/ML POLVO PARA CONCENTRADO PARA SOLUCIÓN PARA PERFUSIÓN |
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DCI o DOE:
HIDROCLORURO DE BENDAMUSTINA |
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Ensayo clínico:
Nº EudraCT: 2011-000293-62 |
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Lote:
1010035 |
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Fecha de caducidad:
31/10/2013 |
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Titular de autorización de
comercialización:
ASTELLAS PHARMA GMBH |
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Laboratorio fabricante:
ONCOTEC (Alemania) |
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Responsable en España:
MUNDIPHARMA PHARMACEUTICALS, S.L. |
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Domicilio social del responsable del
producto:
Bahía de Pollensa, 11, 28042, Madrid |
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Descripción del defecto:
Detección de fragmentos de vidrio en algunos viales |
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Información sobre la distribución:
Centros de investigación anexo 1 |
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Clasificación de los defectos:
Clase 2 |
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Medidas cautelares adoptadas:
Retirada de todas las unidades distribuidas del lote 1010035 de los centros de investigación y devolución por los cauces habituales |
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Actuaciones a realizar por las CCAA:
Seguimiento de la retirada |
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JEFE DE DEPARTAMENTO
DE INSPECCIÓN Y CONTROL DE MEDICAMENTOS
Belén Escribano Romero
ANEXO 1
CENTROS DE INVESTIGACIÓN
ENSAYO CLÍNICO Nº EudraCT 2011-000293-62
PROMOTOR: Fundación PETHEMA
| Comunidad Autónoma | HOSPITAL |
|---|---|
| Andalucía | Complejo Hospitalario Regional Virgen del Rocío |
| Andalucía | Hospital Virgen de la Victoria |
| Aragón | Hospital Clínico Universitario Lozano Blesa |
| Asturias | Hospital Central de Asturias |
| Castilla y León | Hospital Clínico de Salamanca |
| Cataluña | H. Clinic i Provincial de Barcelona |
| Cataluña | H. Universitario Germans Trial i Pujol |
| Cataluña | Hospital Durán i Reynals - ICO L´Hospitalet |
| Madrid | Hospital Universitario 12 de Octubre |
| Madrid | Hospital Universitario de la Princesa |
| Madrid | Hospital Ramón y Cajal |
| Madrid | Centro Oncológico MD Anderson |
| Madrid | Hospital Clínico Universitario San Carlos |
| Murcia | Hospital Morales Meseguer |
| País Vasco | Hospital de Donostia |
| Valencia | Hospital Universitario La Fe |
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