Alerta Farmacéutica R 33/2011 - BiCNU 100 mg polvo y disolvente para solución inyectable

Última actualización: 13/12/2011

Puede consultar esta información en formato pdf

Referencia:
SGICM/CONT/MJA		 Nº alerta:
R_33/2011		 Fecha:
13/12/2011
Producto:
Medicamento extranjero de uso hospitalario
Marca comercial y presentación:
BiCNU 100 mg polvo y disolvente para solución inyectable
DCI o DOE:
Carmustina
Lotes y fecha de caducidad:
  • 0C64131, 0E55969: fecha de caducidad enero 2012
  • 0F57888: fecha de caducidad abril 2012
  • 0J57829, 0J60935: fecha de caducidad mayo 2012
  • 0L60777, 0L60782: fecha de caducidad septiembre 2012
  • 1C00679: fecha de caducidad enero 2013
  • 1G00374: fecha de caducidad abril 2013
  • 1C7006A: fecha de caducidad abril 2014
Responsable en España:
BRISTOL-MYERS SQUIBB, S.A.
Laboratorio fabricante:
BEN VENUE LABORATORIES INC (USA)
Domicilio social del responsable del producto:
C/ Quintanavides, 15, 28050, Madrid
Descripción del defecto:
Detección de varias deficiencias, que comprometen la calidad del producto, en una inspección de Normas de Correcta Fabricación al fabricante
Información sobre la distribución:
Hospitales
Clasificación de los defectos:
Clase 2
Medidas cautelares adoptadas:
Retirada del mercado de todas las unidades distribuidas de los lotes 0C64131, 0E55969, 0F57888, 0J57829, 0J60935, 0L60777, 0L60782, 1C00679, 1G00374 y 1C7006A de este medicamento y devolución al laboratorio por los cauces habituales
Actuaciones a realizar por las CCAA:
Seguimiento de la retirada

JEFE DE DEPARTAMENTO
DE INSPECCIÓN Y CONTROL DE MEDICAMENTOS

Belén Escribano Romero

Si desea localizar información relacionada con el contenido de esta página, utilice el buscador