Alerta Farmacéutica R 32/2011 - Ecalta 100 mg 1 vial polvo + disolvente

Última actualización: 12/12/2011

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Referencia:
SGICM/CONT/MJA		 Nº alerta:
R_32/2011		 Fecha:
12/12/2011
Producto:
Medicamento de uso hospitalario
Marca comercial y presentación:
ECALTA 100 mg 1 VIAL POLVO + DISOLVENTE
DCI o DOE:
ANIDULAFUNGINA
Nº Registro:
07416001
Código Nacional:
659898
Lotes:
S10716, T00079 y T00257
Fecha de caducidad:
29/02/2012
Titular de autorización de comercialización:
PFIZER LIMITED
Laboratorio fabricante del diluyente:
BEN VENUE LABORATORIES INC
Responsable en España:
PFIZER, S.L.
Domicilio social del responsable del producto:
Avda. de Europa, 20B, Parque Empresarial La Moraleja, 28108, Alcobendas, Madrid
Descripción del defecto:
Detección de varias deficiencias, que comprometen la calidad del producto, en una inspección de Normas de Correcta Fabricación a BEN VENUE LABORATORIES INC (USA) fabricante del diluyente incluido en los lotes referenciados de este medicamento
Información sobre la distribución:
Hospitales
Clasificación de los defectos:
Clase 2
Medidas cautelares adoptadas:
Retirada del mercado de todas las unidades distribuidas de los lotes S10716, T00079 y T00257 de este medicamento y devolución al laboratorio por los cauces habituales
Actuaciones a realizar por las CCAA:
Seguimiento de la retirada

JEFE DE DEPARTAMENTO
DE INSPECCIÓN Y CONTROL DE MEDICAMENTOS

Belén Escribano Romero

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