Alerta Farmacéutica R 30/2011 - Velcade 3,5 mg 1 vial polvo para solución inyectable

Última actualización: 23/11/2011

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Referencia:
SGICM/CONT/MJA		 Nº alerta:
R_30/2011		 Fecha:
23/11/2011
Producto:
Medicamento de uso hospitalario
Marca comercial y presentación:
VELCADE 3,5 MG 1 VIAL POLVO PARA SOLUCIÓN INYECTABLE
DCI o DOE:
BORTEZOMIB
Nº Registro:
04274001
Código Nacional:
820910
Lotes y fecha de caducidad:
  • 9AZSY00: fecha de caducidad 12/2011
  • 9CZTF00: fecha de caducidad 02/2012
  • 9DZSB00: fecha de caducidad 01/2012
  • AGZSH00: fecha de caducidad 06/2013
  • AIZTY00: fecha de caducidad 08/2013
  • AIZTY01: fecha de caducidad 08/2013
  • BDZS300: fecha de caducidad 03/2014
Titular de autorización de comercialización:
JANSSEN-CILAG INTERNATIONAL N.V
Laboratorio fabricante:
BEN VENUE LABORATORIES INC (USA)
Responsable en España:
JANSSEN-CILAG, S.A.
Domicilio social del responsable del producto:
Paseo de las Doce Estrellas, 5-7, 5º, 28042, Madrid
Descripción del defecto:
Detección de varias deficiencias que comprometen la calidad del producto en una inspección de Normas de Correcta Fabricación del fabricante
Información sobre la distribución:
Hospitales
Clasificación de los defectos:
Clase 2
Medidas cautelares adoptadas:
Retirada del mercado de todas las unidades distribuidas de los lotes anteriormente referenciados y devolución al laboratorio por los cauces habituales
Actuaciones a realizar por las CCAA:
Seguimiento de la retirada

JEFE DE DEPARTAMENTO
DE INSPECCIÓN Y CONTROL DE MEDICAMENTOS

Belén Escribano Romero

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