Alerta Farmacéutica R 27/2011 - ADVAGRAF 0,5mg 30 cápsulas duras de liberación prolongada

Última actualización: 21/10/2011

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Referencia:
SGICM/CONT/MJA		 Nº alerta:
R_27/2011		 Fecha:
21/10/2011
Producto:
Medicamento
Marca comercial y presentación:
ADVAGRAF 0,5MG 30 CÁPSULAS DURAS DE LIBERACIÓN PROLONGADA
DCI o DOE:
TACROLIMUS
Nº Registro:
07387001
Código Nacional:
658953
Lotes:
0M3006A y 0M3006F
Fecha de caducidad:
31/03/2012
Titular de autorización de comercialización:
ASTELLAS PHARMA EUROPE, B.V. (Holanda)
Laboratorio fabricante:
Astellas Ireland Ltd (Irlanda)
Responsable en España:
ASTELLAS PHARMA, S.A.
Domicilio social del responsable del producto:
C/ Parque Empresarial La Finca, Paseo del Club Deportivo, 1 Bloque 14, 2ª Planta, 28223, Pozuelo de Alarcón, Madrid
Descripción del defecto:
Resultado fuera de especificaciones que puede provocar un aumento de la cantidad de principio activo liberado en relación con el valor máximo especificado
Información sobre la distribución:
Cadena de distribución y dispensación
Clasificación de los defectos:
Clase 2
Medidas cautelares adoptadas:
Retirada del mercado de todas las unidades distribuidas de los lotes 0M3006A y 0M3006F y devolución al laboratorio por los cauces habituales
Actuaciones a realizar por las CCAA:
Seguimiento de la retirada

JEFE DE DEPARTAMENTO
DE INSPECCIÓN Y CONTROL DE MEDICAMENTOS

Belén Escribano Romero

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