Alerta Farmacéutica R 20/2011 - AVIDART 0,5 mg cápsulas blandas, 30 cápsulas

Última actualización: 03/08/2011

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Referencia:
SGICM/CONT/RQ/SM		 Nº alerta:
R_20/2011		 Fecha:
03/08/2011
Producto:
Medicamento
Marca comercial y presentación:
AVIDART 0,5 mg cápsulas blandas, 30 cápsulas
DCI o DOE:
DUTASTERIDA
Nº Registro:
65178
Código Nacional:
727529
Lote:
058347A
Fecha de caducidad:
28/02/2013
Titular de autorización de comercialización:
GLAXOSMITHKLINE, S.A.
Laboratorio fabricante:
CATALENT FRANCE BEINHEIM S.A
Domicilio social del responsable del producto:
C/Severo Ochoa, 2, Parque Tecnológico de Madrid
Descripción del defecto:
Fallo en la disolución de la cápsula y consecuentemente en la liberación del principio activo
Información sobre la distribución:
Cadena de distribución y dispensación/hospitales
Clasificación de los defectos:
Clase 2
Medidas cautelares adoptadas:
Retirada del mercado de todas las unidades distribuidas del lote 058347A y devolución al laboratorio por los cauces habituales
Actuaciones a realizar por las CCAA:
Seguimiento de la retirada

LA SUBDIRECTORA GENERAL DE INSPECCIÓN Y CONTROL DE MEDICAMENTOS
P.A. LA JEFE DE ÁREA DE INSPECCIÓN DE BUENA PRÁCTICA CLÍNICA Y FARMACOVIGILANCIA

Carmen Tristán Antona

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