Alerta Farmacéutica R 15/2011 - IXIARO 1 jeringa precargada suspensión inyectable

Última actualización: 27/05/2011

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Referencia:
SGICM/CONT/MJA		 Nº alerta:
R_15/2011		 Fecha:
27/05/2011
Producto:
Medicamento
Marca comercial y presentación:
IXIARO 1 JERINGA PRECARGADA SUSPENSIÓN INYECTABLE
DCI o DOE:
VIRUS ENCEFALITIS JAPONESA CEPA SA 14-2 INACTIVADA
Nº Registro:
08501002
Código Nacional:
663059
Lote:
JEV09L37A
Fecha de caducidad:
31/08/2011
Titular de autorización de comercialización:
INTERCELL AG
Laboratorio fabricante:
Intercell Biomedical LTD (Reino Unido)
Responsable en España:
NOVARTIS VACCINES AND DIAGNOSTICS, S.L.
Domicilio social del responsable del producto:
Gran Vía de les Corts Catalanes, 764, 08013, Barcelona
Descripción del defecto:
Resultado fuera de especificaciones . Se ha detectado una disminución de la potencia de la vacuna que puede llevar a una respuesta inmune incompleta
Información sobre la distribución:
Cadena de distribución y dispensación. Centros de vacunación
Clasificación de los defectos:
Clase 2
Medidas cautelares adoptadas:
Retirada del mercado de todas las unidades distribuidas del lote JEV09L37A y devolución al laboratorio por los cauces habituales
Actuaciones a realizar por las CCAA:
Seguimiento de la retirada

LA SUBDIRECTORA GENERAL DE
INSPECCIÓN Y CONTROL DE MEDICAMENTOS

Belén Escribano Romero

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