Alerta Farmacéutica I 14/2011 - LEVACT 2,5 mg/ml polvo para concentrado para solución para perfusión, 5 X 1 vial conteniendo 60 ml por vial

Última actualización: 13/05/2011

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Referencia:
SGICM/CONT/MJA		 Nº alerta:
I 14/2011		 Fecha:
13/05/2011
Producto:
Medicamento de uso hospitalario
Marca comercial y presentación:
LEVACT 2,5 mg/ml polvo para concentrado para solución para perfusión, 5 X 1 vial conteniendo 60 ml por vial
DCI o DOE:
BENDAMUSTINA HIDROCLORURO
Nº Registro:
72571
Código Nacional:
672241
Lote:
91501
Fecha de caducidad:
30/05/2013
Titular de autorización de comercialización:
ASTELLAS PHARMA GMBH
Laboratorio fabricante:
THISSEN, S.A. (Bélgica)
Responsable en España:
MUNDIPHARMA PHARMACEUTICALS, S.L.
Domicilio social del responsable del producto:
Bahía de Pollensa, 11, 28042, Madrid
Descripción del defecto:
Sospecha de presencia de partículas extrañas en el vial
Información sobre la distribución:
Hospitales
Clasificación de los defectos:
Clase 1
Medidas cautelares adoptadas:
Inmovilización preventiva de todas las unidades existentes del lote 91501 en las instalaciones de almacenamiento así como en los puntos de distribución o dispensación donde se encuentren, hasta que se resuelva la investigación iniciada para la confirmación de estos hechos
Actuaciones a realizar por las CCAA:
Seguimiento de la inmovilización

LA SUBDIRECTORA GENERAL DE
INSPECCIÓN Y CONTROL DE MEDICAMENTOS

Belén Escribano Romero

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