Alerta Farmacéutica 14/09 - AMLODIPINO SANOFI-AVENTIS 5 y 10

Última actualización: 29/07/2009

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Referencia:

SGICM/CONT/ECG		 Nº alerta:

14/09		 Fecha:

29/07/2009
Producto:
Medicamento
Marca comercial, Nº Registro y Código nacional:
  • AMLODIPINO SANOFI-AVENTIS 10 mg, 30 comprimidos (N.R. 67374, C.N. 652965) y
  • AMLODIPINO SANOFI-AVENTIS 5 mg, 30 comprimidos (N.R. 67366, C.N. 652946)
Presentación:
30 Comprimidos
DCI o DOE:
Amlodipino maleato
Lotes y fecha de caducidad:
  • AMLODIPINO SANOFI-AVENTIS 10 mg, (N.R. 67374, C.N. 652965):
    • AMH07045, fecha de caducidad: junio 2010
    • AMH07005, fecha de caducidad: febrero 2010
  • AMLODIPINO SANOFI-AVENTIS 5 mg, (N.R. 67366, C.N. 652946):
    • GAML08011, fecha de caducidad: febrero 2010
Laboratorio titular:
SANOFI-AVENTIS S.A.
Fabricante del principio activo:
GLOCHEM INDUSTRIES LIMITED (India)
Domicilio social del responsable del producto:
C/ Josep Plá, 2
08019 Barcelona
Descripción del defecto:
Incumplimiento de normas de correcta fabricación del fabricante de principio activo.
Información sobre la distribución:
España
Clasificación de los defectos:
Clase II
Medidas cautelares adoptadas:
Retirada del mercado de todas las unidades distribuidas de los lotes afectados y devolución al laboratorio por los cauces habituales
Actuaciones a realizar por las CCAA.:
Retirada de los lotes referenciados del citado medicamento y seguimiento de la misma


LA SUBDIRECTORA GENERAL DE
INSPECCIÓN Y CONTROL DE MEDICAMENTOS

 

Belén Escribano Romero

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