Alerta Farmacéutica 17/08 - ARTROTEC

Última actualización: 13/06/2008

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Referencia:

SGICM/CONT/MJA

Nº alerta:

17/08

Fecha:

13/06/08

OBJETO:

Producto: Medicamento

Marca comercial:
ARTROTEC
Presentación:
ARTROTEC, 40 COMPRIMIDOS
DCI o DOE:
DICLOFENACO SODICO/MISOPROSTOL
Nº Registro: 61079
Código nacional: 999882
Lote: todos
Laboratorio titular: CONTINENTAL FARMACEUTICA, S.L.
Laboratorio fabricante: NPIL PHARMACEUTICALS LTD. (Reino Unido)
Razón social responsable del producto:
Parque Empresarial La Moraleja. Avda. de Europa 20B. Alcobendas. Madrid 28108
Descripción del defecto: no cumplimiento de NCF del fabricante de la materia prima, Diclofenaco sódico, y fabricante de la materia prima que no figura en el dossier de registro.
Información sobre la distribución: toda España
Clasificación de los defectos:
Clase II
Medidas cautelares adoptadas: retirada del mercado de todas las unidades de todos los lotes distribuidos y devolución al laboratorio por los cauces habituales
Actuaciones a realizar por las CCAA: retirada del mercado y seguimiento de la misma.

LA SUBDIRECTORA GENERAL DE
INSPECCIÓN Y CONTROL DE MEDICAMENTOS

Belén Escribano Romero

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