Alerta Farmacéutica 14/08 - MIRCERA 1000 mcg/ml vial

Última actualización: 09/06/2008

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Referencia:

SGICM/CONT/MJA

Nº alerta:

14/08

Fecha:

09/06/08

OBJETO:

Producto: Medicamento en investigación
Marca comercial:
MIRCERA
Presentación:
MIRCERA 1000 mcg/ml vial
DCI o DOE:
METOXI-POLIETILENGLICOL EPOETIN BETA
Lote y Fecha de caducidad:
Lote: PT1974H12a
Caducidad: septiembre de 2008
Promotor: F. HOFFMANN-LA ROCHE LTD (Suiza)
Responsable del producto en España: Roche Farma, S.A.
Laboratorio fabricante: F. HOFFMANN-LA ROCHE LTD (Suiza)
Razón social responsable del producto:
C/ Eucalipto nº 33, Madrid 28016
Descripción del defecto: resultados fuera de especificaciones por aparición de partículas visibles tras 18 meses de almacenamiento
Información sobre la distribución:
• Nacional: hospitales (ver anexo I)
• Internacional: Estados Unidos, Bélgica, Canadá, Francia, Polonia e Italia.
Clasificación de los defectos:
Clase I
Medidas cautelares adoptadas: retirada del medicamento en investigación de los centros donde se hayan distribuido las unidades del lote afectado y devolución por los cauces habituales.
Actuaciones a realizar por las CCAA.: retirada del mercado y seguimiento de la misma.

LA SUBDIRECTORA GENERAL DE
INSPECCIÓN Y CONTROL DE MEDICAMENTOS

Belén Escribano Romero

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