A los efectos de estas instrucciones, se entiende por incidencia de calidad tanto los defectos de calidad confirmados como las sospechas de defectos de calidad de medicamentos.
El sistema de comunicación y la información requerida será diferente en función de:
- Quién sea el notificante.
- El riesgo para la salud derivado del problema detectado.
Los laboratorios farmacéuticos deben notificar las incidencias de calidad a través de la aplicación informática LABOFAR rellenando los datos del formulario correspondiente, disponible en la página web de la AEMPS en el siguiente enlace:
LABOFARLos laboratorios farmacéuticos que no dispongan de acceso a la aplicación informática LABOFAR realizarán la comunicación a través del buzón de correo electrónico del Departamento de Inspección y Control de Medicamentos (sgicm@aemps.es). En el correo se remitirá toda la información necesaria para la correcta identificación del medicamento, lote/s implicado/s y evaluación de la incidencia de calidad, incluyendo los siguientes datos mínimos siempre que sea posible y no retrase la notificación de la incidencia:
- Nombre completo de los medicamentos y presentaciones afectadas, número de registro y código nacional
- Titular de la autorización de comercialización: nombre y dirección
- Fabricante del medicamento: nombre y dirección
- Lotes afectados y su fecha de caducidad
- Descripción detallada del defecto de calidad
- Evaluación del riesgo para la salud derivado del mismo
- Disponibilidad de lotes adicionales no afectados por la incidencia de calidad para cubrir el mercado.
- Información, en su caso, de la distribución fuera de España de los lotes afectados y listado de países a los que se han enviado unidades.
- Si el medicamento es de uso hospitalario: en un documento en formato Word o Excel se incluirá el listado de hospitales a los que se han enviado unidades, ordenados por comunidad autónoma. Cuando la elaboración de este listado suponga un retraso en la comunicación de la incidencia, se enviarán el resto de datos mínimos y con posterioridad se completará la información con la remisión del listado.
- Identificación del notificante y teléfono directo de contacto.
Para las incidencias en las que se sospeche la existencia de un riesgo inminente y grave para la salud.
A través de la dirección de correo electrónico alertas.calidad@aemps.es. Este correo dispone de un seguimiento continuo.
La comunicación de la posible incidencia de calidad se deberá realizar a través de la aplicación informática LABOFAR. En caso de que no sea posible su acceso se podrá remitir a través del buzón de correo electrónico del Departamento de Inspección y Control de Medicamentos (sgicm@aemps.es).
Cuando las autoridades competentes de las comunidades autónomas reciban información sobre incidencias que puedan tener un riesgo inminente y grave para la salud se comunicarán además a la dirección de correo electrónico alertas.calidad@aemps.es. Este buzón tiene un seguimiento continuo.
En la comunicación se deberá incluir la siguiente información:
- Datos identificativos del medicamento.
- Lote o lotes afectados y fecha de caducidad.
- Descripción detallada del defecto de calidad.
- Cualquier otro dato de que se disponga que pueda facilitar la evaluación del riesgo para la salud de problema detectado.
- Información sobre la disponibilidad de la muestra o fotos.
Cuando se disponga de las muestras en las que se ha detectado el defecto, se remitirán al Departamento de Inspección y Control de Medicamentos para facilitar la evaluación de la incidencia. a la siguiente dirección de la AEMPS: Calle Campezo 1, Edificio 8, E-28022 Madrid, Área de Control, Departamento de Inspección y Control de Medicamentos.
En cualquier caso, la remisión de fotos la muestra objeto de la incidencia es recomendable, en los casos que proceda, para una evaluación inicial de la misma.
Con el fin de evitar riesgos derivados de su manipulación, las muestras que se remitan deberán ir desprovistas de agujas u otros dispositivos punzantes y las muestras que contengan restos orgánicos o que hayan estado en contacto con fluidos biológicos no deberán remitirse a la AEMPS.
Las comunicaciones llevadas a cabo por hospitales, oficinas de farmacia, almacenes mayoristas, colegios oficiales de farmacéuticos, pacientes etc. se realizarán a través de las consejerías competentes en sanidad de las comunidades autónomas, de acuerdo con las competencias que ostentan y el procedimiento consensuado entre éstas y la AEMPS en el Comité Técnico de Inspección.
Los puntos de contacto para la comunicación de incidencias de calidad de las consejerías competentes en sanidad figuran en el anexo a estas instrucciones.
Únicamente cuando se considere que del problema detectado pudiera derivar un riesgo inminente y grave para la salud, estas comunicaciones se podrán realizar directamente a la AEMPS al buzón de correo alertas.calidad@aemps.es.
La información a incluir en dicho correo será la siguiente:
- Descripción detallada del defecto de calidad incluyendo, cuando sea posible, fotos del mismo.
- Nombre completo del medicamento y su presentación, número de registro y código nacional.
- Lote afectado y fecha de caducidad.
- Identificación del notificante y teléfono de contacto.
Tras la evaluación de esta comunicación la AEMPS, si se concluyese que no existe un riesgo grave e inminente para la salud, indicará al notificante que debe realizar la comunicación a través de los puntos de contacto habilitados a tal efecto en su comunidad autónoma.
En cualquiera de los casos, con el fin de no colapsar el buzón alertas.calidad@aemps.es, éste únicamente se debe utilizar para incidencias para las que exista sospecha razonable de riesgo grave para la salud.
