Fecha de publicación: 11 de octubre de 2019
| Referencia: DICM/CONT/IV | Nº alerta: R_41/2019 | Fecha: 11 de octubre de 2019 |
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| Producto: Medicamento | ||
| Marca comercial y presentación: CABERGOLINA TEVA 0,5 mg COMPRIMIDOS EFG , 2 comprimidos | ||
| DCI o DOE: CABERGOLINA | ||
| Nº Registro: 69669 | ||
| Código Nacional: 660653 | ||
| Lote: 104119 | ||
| Fecha de caducidad: 31/12/2020 | ||
| Titular de autorización de comercialización: TEVA PHARMA, S.L.U. | ||
| Laboratorio fabricante: TEVA CZECH INDUSTRIES S.R.O. | ||
| Domicilio social del responsable del producto: C/ Anabel Segura, 11, Edificio Albatros B, 1ª planta, 28108, Alcobendas, Madrid | ||
| Descripción del defecto: Posible resultado fuera de especificaciones (producto de degradación) en base a los estudios de estabilidad en curso realizados | ||
| Información sobre la distribución: Cadena de distribución y dispensación | ||
| Clasificación del defecto: Clase 2 | ||
| Medidas cautelares adoptadas: Retirada del mercado de todas las unidades distribuidas del lote 104119 y devolución al laboratorio por los cauces habituales | ||
| Actuaciones a realizar por las CCAA: Seguimiento de la retirada | ||
AGENCIA ESPAÑOLA DE MEDICAMENTOS Y PRODUCTOS SANITARIOS