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Medicamentos de uso humano

Alerta Farmacéutica R_31/2019 – varias presentaciones de ranitidina del titular de la autorización de comercialización AUROVITAS SPAIN, S.A.U.

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Formato pdf
Fecha de publicación: 1 de octubre de 2019
Referencia:
DICM/CONT/IV/CG		 Nº alerta:
R_31/2019		 Fecha:
1 de octubre de 2019
Producto:
Medicamento

Marca comercial, presentación, nº de registro y código nacional:

  • RANITIDINA AUROVITAS 150 MG COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG, 28 comprimidos (NR: 82999; CN: 721210)
  • RANITIDINA AUROVITAS 300 MG COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG, 28 comprimidos (NR: 83000; CN: 721211)
DCI o DOE:
RANITIDINA HIDROCLORURO
Lotes :
Todos los lotes que se encuentran actualmente en el mercado
Titular de autorización de comercialización:
AUROVITAS SPAIN, S.A.U.
Fabricante de principio activo:
SARACA LABORATORIES LIMITED
Domicilio social del responsable del producto:
Avda. de Burgos, 16-D, 5ª planta, 28036, Madrid
Descripción del defecto:
Posible presencia de nitrosaminas. Ver nota informativa
Información sobre la distribución:
Cadena de distribución y dispensación
Clasificación de los defectos:
Clase 2
Medidas cautelares adoptadas:
Retirada del mercado de todas las unidades distribuidas de los lotes de estos medicamentos y devolución al laboratorio por los cauces habituales
Actuaciones a realizar por las CCAA:
Seguimiento de la retirada

AGENCIA ESPAÑOLA DE MEDICAMENTOS
Y PRODUCTOS SANITARIOS