Categoría: productos sanitarios, seguridad
Referencia: PS, 57/2025
- Este uso incorrecto consiste en forzar la llave de paso del puerto de lavado más allá de su punto de resistencia para abrir las tres posiciones y así permitir el uso simultáneo del puerto de lavado y del puerto de la bomba de alimentación
- Esta mala utilización puede provocar que en caso de oclusión la bomba no detecte los cambios de presión y no se active la alarma
- La Agencia establece una serie de recomendaciones de cómo actuar dirigidas a personas cuidadoras, pacientes y profesionales sanitarios
La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) ha tenido conocimiento, a través de Abbot (Irlanda), de un posible mal funcionamiento de la bomba de alimentación enteral FreeGo por un uso incorrecto cuando se utiliza de forma simultánea el puerto de lavado y el puerto de la bomba de alimentación. Este uso consiste en forzar la llave de paso del puerto de lavado más allá de su punto de resistencia para abrir las tres posiciones y así permitir el uso simultáneo del puerto de lavado y del puerto de la bomba de alimentación.
Este mal uso puede afectar al funcionamiento de la bomba impidiendo que detecte correctamente los cambios de presión y, como consecuencia, que no se active la alarma si hay una oclusión. Esto podría provocar que la bomba no suministre el alimento en las cantidades previstas pudiendo tener consecuencias para la salud en pacientes con riesgo de hipoglucemia o hipovolemia.
Los equipos de alimentación enteral FreeGo están indicados para utilizarse como un solo equipo por bomba de alimentación enteral y como parte del sistema de alimentación enteral FreeGo. Este sistema no está diseñado para la administración simultánea de dos soluciones de alimentación enteral utilizando dos bombas.
Posición e alimentación adecuada del puerto de lavado
Ejemplo de uso incorrecto (anómalo)
Situación actual en España
El producto FreeGo ha sido distribuido en España por Abbott Laboratories S.A. La empresa está enviando una nota de aviso dirigida a pacientes, personas cuidadoras, y profesionales sanitarios para informarles del problema detectado y de las acciones a seguir.
Productos afectados
| Descripción del producto | Identificador único del producto (UDI) básico (BUDI) | Identificador único de dispositivo (UDI-DI) | Modelo |
|---|---|---|---|
| Equipo FreeGo con cierre a rosca y puerto y conector para llave de paso ENFit | 5391150360 FRE00013U |
05391503602385 | S790 |
| Equipo FreeGo con cierre a rosca, adaptador ENPlus y puerto y conector para llave de paso ENFit | 539150360 FRE00013U |
05391503602378 | S795 |
| Equipo FreeGo con bolsa de alimentación de 1,5 litros y puerto y conector para llave de paso ENFit | 539150360 FRE00013U |
05391503602347 | S810 |
| Equipo FreeGo con bolsa de alimentación ENPlus y puerto y conector para llave de paso ENFit | 539150360 FRE00013U |
05391503602330 | Y675 |
Información para pacientes y personas cuidadoras
- Siga atentamente las instrucciones de uso del equipo de alimentación FreeGo y de la bomba.
- No modifique el equipo de alimentación de ninguna manera antes de usarlo, ya que podría afectar al funcionamiento del equipo, que comprende la bomba, los elementos desechables y los accesorios.
- Conecte el equipo de alimentación FreeGo de forma segura a la sonda de alimentación enteral. Asegúrese de que todas las conexiones estén limpias y secas. Tenga cuidado de no apretar demasiado las conexiones.
- Asegúrese de que el puerto de lavado esté abierto desde la bomba hasta el paciente antes de iniciar el tratamiento. El mango de color lila del puerto de lavado debe apuntar en dirección perpendicular a la tapa lila del puerto de lavado para permitir el flujo hacia el paciente.
- No fuerce el mango del puerto de lavado del equipo de alimentación más allá del tope físico.
- No conecte un segundo equipo de alimentación al puerto de lavado.
Información para profesionales sanitarios
- Refuerce la información de las instrucciones de uso con todas las personas usuarias del sistema de alimentación enteral FreeGo, como pacientes, familiares y cuidadores domiciliarios.
- Proporcione esta nota de seguridad a todos las personas usuarias.
- Asegúrese de seguir las instrucciones de uso relativas a la configuración de la bomba con el equipo de alimentación.
- Asegúrese de que la información de utilización del sistema de alimentación enteral FreeGo esté disponible en el punto de uso de la bomba y que las instrucciones de uso estén disponibles para la persona usuaria.
Datos de la empresa
Abbott Laboratories, S.A.
Av. Burgos 91,
28050, Madrid
Contacto de información: 608 260 713, laura.lopezdelasheras@abbott.com
www.es.abbott
Si tiene conocimiento de algún incidente relacionado con el uso de un producto sanitario, notifíquelo a través del portal NotificaPS. Su colaboración notificando es esencial para tener un mayor conocimiento de estos productos y velar por su seguridad.
