Categoría: productos sanitarios, seguridad
Referencia: PS, 59/2025
- El manual del usuario se ha actualizado para detallar los móviles y sistemas operativos compatibles con la aplicación y con el monitor continuo de glucosa vinculado
- El uso de un dispositivo o sistema operativo no compatible podría ocasionar una falta de disponibilidad de la aplicación o una menor capacidad de respuesta
- La Agencia establece una serie de recomendaciones de actuación dirigidas a pacientes y profesionales sanitarios
La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) ha tenido conocimiento, a través de la empresa CamDiab Ltd (Reino Unido), de la actualización del Manual del usuario de la aplicación móvil mylife CamAPS FX, realizada para aclarar y detallar su compatibilidad con dispositivos móviles y sistemas operativos iOS y Android, dado que las instrucciones de uso anteriores no ofrecían suficiente claridad.
CamAPS FX es una aplicación destinada al control de los niveles de glucosa en personas con diabetes de tipo 1, a partir de un año de edad, mediante un sistema de loop híbrido cerrado, que combina la administración automática de insulina basal con bolos manuales para las comidas.
La empresa ha incorporado en el capítulo 11 del manual del usuario, dentro del apartado “Dispositivos inteligentes y sistemas operativos compatibles” de la sección “Dispositivos compatibles”, enlaces que proporcionan a los usuarios información actualizada sobre los dispositivos móviles y versiones de sistemas operativos compatibles. Además, en dicho manual se indica que tanto el móvil utilizado como el sistema operativo instalado deben ser compatibles con la aplicación CamAPS FX y con el monitor continuo de glucosa vinculado.
En caso de utilizar un dispositivo móvil o sistema operativo no compatible, podría darse una falta de disponibilidad de la aplicación o una menor capacidad de respuesta. En tales circunstancias, el sistema está diseñado para volver automáticamente a su configuración de seguridad por defecto, que consiste en administrar la tasa basal de insulina preestablecida de la bomba, lo que podría no ajustarse a las necesidades del paciente.
Situación actual en España
El producto ha sido distribuido en España por Ypsomed Diabetes SLU, con domicilio en Avda. Madrid, 95, 5º 1ª, 08028 Barcelona. La empresa está enviando una nota de aviso dirigida a pacientes y otra nota de aviso dirigida a profesionales sanitarios para informar sobre el problema detectado en caso de incompatibilidad y sobre la actualización del manual del usuario.
Productos afectados
| Producto | Plataforma | Versión de software |
|---|---|---|
| Aplicación móvil mylife CamAPS FX |
Android | 1.4(189) y anteriores |
| iOS | 1.4(192) y anteriores |
Información para pacientes
- Compruebe en el manual del usuario actualizado que su móvil, sistema operativo y monitor continuo de glucosa son compatibles con la aplicación mylife CamAPS FX.
- Para ello, acceda al manual del usuario actualizado (Manual del usuario CamAPS FX, con fecha 10 de octubre de 2025) a través del menú “Ayuda” dentro de la aplicación CamAPS FX.
- La información necesaria se encuentra en el capítulo 11 del manual, en el apartado “Dispositivos inteligentes y sistemas operativos compatibles” de la sección “Dispositivos compatibles”.
- Si tiene dudas adicionales o necesita asistencia, contacte con el servicio de atención al cliente de Ypsomed.
Información para profesionales sanitarios
- Lea la nota de aviso del fabricante dirigida a los profesionales sanitarios.
- En caso de tener pacientes que utilicen la aplicación móvil mylife CamAPS FX, infórmeles de esta actualización del manual del usuario y de la importancia de comprobar que su móvil, sistema operativo y monitor continuo de glucosa sean compatibles con la aplicación mylife CamAPS FX.
Datos de la empresa
Ypsomed Diabetes, S.L.U.
Avda. Madrid, 95, 5º 1ª
08028 Barcelona
Teléfono: 937077003. Atención al Cliente: 900373955
Email: info@ypsomed.es
www.ypsomed.es
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