Procedimientos para la exportación

1. La exportación de medicamentos de uso humano terminados registrados en España está sujeta a notificación previa al Departamento de Inspección y Control de Medicamentos de la AEMPS, como mínimo tres días hábiles antes de ser llevada a efecto, los cuales contarán a partir del día siguiente a la realización de la notificación, a través de Labofar (anexo VI de la aplicación).
2. Dicha notificación de la exportación de medicamentos terminados será realizada por el laboratorio titular de la autorización de comercialización del medicamento, el laboratorio farmacéutico fabricante o una entidad de distribución.
3. El laboratorio farmacéutico fabricante será el único que puede realizar la notificación de la exportación de productos intermedios o los graneles.
4. Esta notificación se deberá realizar para cada una de las operaciones de exportación que se pretendan realizar, en la que se incluirán cada uno de los medicamentos a exportar en dicha operación.
5. El laboratorio farmacéutico fabricante podrá realizar la exportación en el plazo de dos meses desde la fecha de la notificación.
6. En el caso de que fuera necesario realizar una corrección sobre una notificación de exportación previa el laboratorio que lleva a cabo la exportación deberá indicar sobre el formulario de Labofar que es una corrección de una notificación de exportación, añadiendo el número de la notificación que se corrige.

   No será necesario esperar tres días para hacerla efectiva en caso de que los cambios sean menores, y se haya enviado la corrección por Labofar en el plazo de diez días naturales desde la primera notificación. Esto no aplicará si, en el momento de realizar la notificación de exportación corregida, la aplicación Labofar le indica que alguno de los medicamentos declarados está en problema de suministro. A tales efectos, se considerarán cambios menores la corrección del número de lote, el incremento en la cantidad de envases que no supere al 10% de la cantidad inicial declarada, la reducción de la cantidad de envases declarada y la eliminación de medicamentos declarados previamente.

7. Además, en el caso de un laboratorio farmacéutico fabricante que no sea el titular de la autorización de comercialización realice la exportación, podrá exportar, además del producto terminado, los productos intermedios o los graneles, pero deberá, en cualquier caso, aportar ante los Servicios de Inspección Farmacéutica la documentación que acredite la conformidad del titular de autorización de comercialización para exportar dicho medicamento o una declaración del director técnico o del representante legal del laboratorio farmacéutico fabricante que indique que “la exportación del/los medicamento/s {indicar nombre del medicamento} no compromete el/los acuerdo/s que tenga esta empresa, con el titular de la autorización de comercialización”.
8. A las exportaciones con destino al Principado de Andorra, dadas sus necesidades específicas de abastecimiento de medicamentos terminados, se les aplicará lo siguiente:

   El laboratorio farmacéutico fabricante, el laboratorio titular de la autorización de comercialización, la entidad de distribución o el representante local, deberá notificar al Departamento de Inspección y Control de Medicamentos de la AEMPS a través de Labofar, cualquier exportación al Principado con tres días hábiles de antelación. Esta exportación no precisará control sanitario en frontera por parte de los Servicios de Inspeccion Farmacéutica.

   No será precisa esta espera de tres días hábiles antes de efectuar la exportación, cuando en la notificación electrónica se adjunte una declaración del centro o establecimiento de destino en la que se indique que los medicamentos van a ser utilizados, distribuidos o dispensados exclusivamente en el Principado de Andorra. Dicha declaración podrá tener una validez máxima de seis meses y se deberá adjuntar a cuantas notificaciones de exportación se realicen durante su periodo de vigencia que tengan como destino el centro declarante.

9. En el caso de exportación de medicamentos cuya autorización de comercialización se encuentre suspendida, el exportador deberá informar al destinatario de dicha suspensión.
10. Asimismo, en el caso de los medicamentos revocados, se podrá realizar la exportación de los medicamentos liberados y puestos en el mercado antes de la revocación de la autorización de comercialización siguiendo este procedimiento de notificación de la exportación durante un periodo de seis meses posteriores a la resolución de revocación.
11. Para los hemoderivados registrados en España se seguirá, además, lo establecido en su apartado correspondiente.
12. Los medicamentos registrados que estén destinados a un ensayo clínico no autorizado en España (por ejemplo, en el caso de los medicamentos de referencia utilizados en un ensayo de bioequivalencia) tienen la consideración de medicamento en investigación y estarán sujetos a lo establecido en su apartado correspondiente, por lo que el laboratorio debe solicitar autorización de fabricación si se somete a alguna etapa de fabricación, como, por ejemplo, el re-etiquetado.

La notificación de la exportación de estos productos podrá ser requerida por la AEMPS cuando ésta lo considere necesario.

1. La exportación de medicamentos de uso humano en investigación destinados a otros países participantes en un ensayo clínico autorizado en España, sus intermedios o graneles, está sujeta a autorización previa por parte de la AEMPS.
2. La solicitud de autorización de exportación se dirigirá a la División de Ensayos Clínicos del Departamento de Medicamentos de Uso Humano a través de la aplicación informática de importación / exportación.
3. Los laboratorios farmacéuticos fabricantes o por el promotor del ensayo clínico deberán realizar la solicitud y acompañarla de la documentación que refleje la aprobación del ensayo o la autorización de la importación en el país de destino.
4. Estas autorizaciones de exportación tendrán una validez de un año y podrán realizarse en varios despachos, salvo que se modifiquen las circunstancias en las que se fundamentó la concesión de esta autorización.
5. Cuando los medicamentos hemoderivados de uso humano vayan destinados a un ensayo clínico autorizado en España cumplirán los requisitos establecidos en este apartado.

Más información en la sección de Medicamentos de uso humano en investigación, sus productos intermedios o sus graneles destinados a ensayos clínicos autorizados en España.

1. La exportación de medicamentos hemoderivados de uso humano registrados en España, así como sus materias primas y sus productos intermedios requiere autorización previa por parte de la AEMPS.
2. La salida de medicamentos hemoderivados del territorio nacional requerirá informe previo favorable de la Dirección General de Salud Pública y Equidad en Salud del Ministerio de Sanidad, según lo establecido en el artículo 42.2 del Real Decreto 1345/2007, de 11 de octubre.
3. La solicitud de autorización de exportación a terceros países se dirigirá al Departamento de Medicamentos de Uso Humano según el modelo establecido en el anexo IV.
4. A su vez, cuando se trate de exportación de hemoderivados de origen plasma español, para la concesión de la autorización de exportación por parte de la AEMPS, además el solicitante deberá aportar un informe justificativo de la citada exportación, el cual será debidamente evaluado.
5. El laboratorio titular de la autorización de comercialización del medicamento, el laboratorio farmacéutico fabricante o una entidad de distribución deberán solicitar la autorización de exportación.
6. Estas exportaciones se autorizarán por un periodo de un año y podrán realizarse en varios despachos, salvo que se modifiquen las circunstancias en las que se fundamentó la concesión de esta autorización.

Para exportar vacunas individualizadas, alérgenos u otros tipos de medicamentos que, de acuerdo con su legislación específica, no estén sujetos a autorización de comercialización e inscripción en el Registro de Medicamentos, no será necesaria la notificación o la autorización de su exportación, salvo los casos en que la AEMPS lo determine.

En cualquier caso, estos medicamentos estarán sujetos al control farmacéutico en frontera.

1. La fabricación de medicamentos, tanto de uso humano como veterinarios, terminados no registrados en España, sus intermedios o graneles, o medicamentos en investigación destinados a un ensayo clínico no autorizado en España, sus intermedios o graneles, con destino a otro país de la UE o un tercer país requiere autorización previa por parte de la AEMPS. La emisión de la autorización de fabricación llevará implícita la emisión de un certificado para la exportación al país de destino.
2. Asimismo, la exportación por parte de los laboratorios farmacéuticos de medicamentos, tanto de uso humano como veterinarios, terminados no registrados en España, sus intermedios o graneles, así como de medicamentos en investigación destinados a un ensayo clínico no autorizado en España, sus intermedios o graneles, procedentes de otro de otro país de la UE que no sufran en España ninguna fase de fabricación requiere autorización previa por parte de la AEMPS.
3. Por su parte, los almacenes mayoristas que lleven a cabo esta actividad de exportación de medicamentos de uso humano procedentes de otro país de la UE deberán realizar una notificación previa a la entrada en España de los medicamentos objeto de la exportación.
4. Estas solicitudes de autorización de fabricación y exportación, así como las notificaciones de exportación deberán dirigirse al Departamento de Inspección y Control de Medicamentos, a través de Labofar.
5. Las autorizaciones de fabricación y de exportación de un medicamento terminado permiten, asimismo, la exportación de sus productos intermedios y graneles, no así a la inversa.
6. El procedimiento a seguir para la solicitud de la autorización de fabricación y/o exportación o para realizar la notificación para exportación será el que se indica en cada uno de los subapartados siguientes en función del tipo de medicamento, origen y destino del mismo.
7. Los medicamentos hemoderivados no registrados en España, así como los medicamentos hemoderivados en investigación destinado a ensayos clínicos no autorizados en España cumplirán los requisitos establecidos en este apartado.

1. Para la fabricación de medicamentos no registrados en España, sus intermedios o graneles, o medicamentos en investigación destinados a un ensayo clínico no autorizado en España, sus intermedios o graneles, con destino a otro país de la UE o un tercer país los laboratorios fabricantes deberán solicitar la autorización de fabricación a través de Labofar (anexo VIII de la aplicación), aportando la documentación que figura en el anexo VI de la circular. Para ello será preciso aportar la documentación correspondiente de un país de destino.
2. La autorización se concederá para una determinada forma farmacéutica y una determinada composición cualitativa y cuantitativa por unidad de dosis. No obstante, esta autorización comprenderá los distintos formatos, presentaciones y denominaciones del medicamento.
3. La emisión de la autorización de fabricación llevará implícita la emisión de un certificado para la exportación al país de destino. En el caso de que la autorización de fabricación haya sido solicitada para el envío a un Estado miembro de la UE no procederá la emisión del certificado de exportación.
4. En el caso de que el solicitante prevea realizar la exportación del mismo producto a otros países deberá solicitar la emisión del certificado de exportación a través de Labofar (anexo IX de la aplicación) para cada país adicional, aportando la documentación que figura en el anexo VI de esta circular.
5. Este certificado podrá ser solicitado por otros laboratorios o entidades de distribución que vayan a realizar esta actividad por contrato con el fabricante del medicamento en la UE, con el titular de la autorización de comercialización o con el promotor del ensayo. Además, en el caso de los laboratorios farmacéuticos, deberán estar vinculados con el laboratorio importador en el tercer país, con el titular de la autorización de comercialización, con el promotor del ensayo o con el medicamento en destino.
6. La validez de la autorización de fabricación de medicamentos no registrados en España, sus intermedios o graneles, para exportar a terceros países será de tres años.
7. La autorización de fabricación para el envío a un Estado miembro de la UE será válida para el envío al resto de Estados miembros. Esta autorización tendrá, además, una validez indefinida.
8. Los certificados para la exportación, con independencia del momento en que se soliciten, sólo serán válidos hasta que finalice el periodo de validez de la autorización de fabricación del medicamento correspondiente.
En el caso de que la autorización de fabricación se haya emitido con destino a un tercer país y se pretenda enviar medicamentos a un Estado miembro de la UE o bien la autorización de fabricación se haya emitido con destino a un Estado miembro de la UE y se pretenda exportar medicamentos a un tercer país, deberá solicitarse una nueva autorización de fabricación a través de Labofar (anexo VIII de la aplicación), adjuntando la documentación que figura en el anexo VI de esta circular. A pesar de lo expuesto previamente, la validez de las autorizaciones estará condicionada al mantenimiento de las condiciones autorizadas al medicamento en el Estado miembro o país de destino, en lo que pueda afectar a la autorización emitida. Para llevar a cabo cualquier modificación en los datos de la autorización de fabricación durante el periodo de validez de la misma, la entidad solicitante deberá presentar una nueva solicitud de autorización de fabricación, lo que supondrá la anulación de la autorización que se pretenda modificar. Para la renovación de la autorización, tras el plazo de validez de la misma, el solicitante deberá presentar una nueva solicitud de autorización de fabricación (anexo VIII de Labofar), a efectos de la emisión de una nueva autorización. De conformidad con lo expuesto, una vez concedida una nueva autorización de fabricación, por renovación o modificación de una autorización ya existente, deberán solicitarse de nuevo los oportunos certificados para la exportación a un tercer país diferente al que motiva la autorización de fabricación.

1. Las entidades solicitantes deberán dirigir la solicitud de autorización de exportación de medicamentos no registrados en España, sus intermedios o graneles, así como de medicamentos en investigación destinados a un ensayo clínico no autorizado en España, sus intermedios o graneles, procedentes de otro Estado miembro al Departamento de Inspección y Control de Medicamentos, a través de Labofar (anexo VII de la aplicación), adjuntando la documentación que figura en el anexo VII de esta circular.
2. Los laboratorios farmacéuticos interesados o las entidades de distribución, que vayan a realizar esta actividad por contrato con el fabricante del medicamento en la UE o con el titular de la autorización de comercialización realizarán la solicitud. Además, los laboratorios farmacéuticos deberán estar vinculados con el laboratorio importador en el tercer país, con el titular de la autorización de comercialización o con el medicamento en destino.
3. Cada solicitud se referirá exclusivamente a un medicamento y a un país de destino, y tendrá una validez de tres años, salvo que se modifiquen las circunstancias en las que se fundamentó la concesión de esta autorización.
4. En el caso de la exportación de medicamentos de uso humano llevada a cabo por almacenes mayoristas, esta autorización de exportación será sustituida por la notificación previa, 15 días antes, de la entrada en España de los medicamentos objeto de la exportación, según lo establecido en el artículo 8.7 del Real Decreto 782/2013, de 11 de octubre, sobre distribución de medicamentos de uso humano, que deberá realizarse a través del registro de la sede electrónica de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios, la notificación estará dirigida al Departamento de Inspección y Control de Medicamentos y los almacenes mayoristas aportarán los siguientes datos y documentos:
   1. Nombre y dirección del almacén mayorista suministrador del medicamento.
   2. Nombre y presentación del medicamento.
   3. Número de unidades.
   4. Número de lote.
   5. Las actas de control del medicamento firmadas por la persona cualificada a las que se refiere el artículo 18 del Real Decreto 824/2010, de 25 de junio, u otro documento que acredite su liberación al mercado.

   En la notificación el almacén podrá consignar más de un medicamento y más de un país de destino.

   En estos casos, en el control farmacéutico en frontera asociado a la exportación deberá aportarse justificación de haber llevado a cabo la notificación objeto de este punto.

   A efectos de este apartado, se consideran medicamentos no registrados en España aquellos que tengan distinto número de registro en España y en el país de origen. Por tanto, para llevar a cabo la exportación de los medicamentos con igual número de registro en España y en el país de origen deberá llevarse a cabo la notificación previa de la exportación a través de Labofar (anexo VI de la aplicación), según lo indicado en el apartado 2.1 de esta circular.

La salida de medicamentos hemoderivados de uso humano, sus materias primas o productos intermedios procedentes de plasma español, a países de la UE y/o países del Espacio Económico Europeo (EEE), aunque no puede considerarse una exportación, necesitará autorización expresa por parte de la AEMPS, pero no está sujeta el control farmacéutico en frontera por los Servicios de Inspección Farmacéutica.

Esta solicitud de autorización de envío deberá estar dirigida al Departamento de Medicamentos de Uso Humano según el modelo establecido en el anexo IV. Junto a la misma, deberá aportarse un informe justificativo, que será debidamente evaluado.

En el caso de los medicamentos, dicha autorización de envío no está sujeta a informe previo favorable de la Dirección General de Salud Pública y Equidad en Salud, sino que será sustituido por el envío de informes semestrales a esa Dirección General comunicando el destino de dichos productos (cantidad, lote y país de destino).

Los titulares con autorización de comercialización, laboratorios fabricantes y las entidades de distribución deberán llevar la trazabilidad de todos los productos con destino UE, y conservar a disposición de las autoridades sanitarias toda la documentación referente a los mismos, durante los plazos establecidos en la normativa vigente y poder informar tanto a la AEMPS como a la Dirección General de Salud Pública y Equidad en Salud, si así se requiere, por motivos de urgencia en un plazo máximo de 48 horas

Medicamentos veterinarios

1. Para la exportación de medicamentos veterinarios en concepto de donaciones humanitarias, deberá solicitarse autorización al Departamento de Medicamentos Veterinarios, a través del registro de la sede electrónica de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios, o bien en la Oficina de Registro de la Agencia, o en la forma establecida en el art. 16 de la Ley 39/2015, de 1 de octubre, del Procedimiento Administrativo Común de las Administraciones Públicas, adjuntando la documentación que figura en el anexo IX de esta circular.
2. Esta autorización podrá ser solicitada por laboratorios titulares de las autorizaciones de comercialización o registro, entidades de distribución y organizaciones no gubernamentales (ONG) y fundaciones de ayuda humanitaria que cumplan con los requisitos establecidos en la normativa que les sea de aplicación, siendo, en todos los casos, el solicitante la entidad que tramite la exportación.
3. Esta autorización se emitirá única y exclusivamente para medicamentos, no siendo de aplicación ni a productos sanitarios ni a cosméticos o cualquier otro tipo de productos, y los envíos no podrán tener en ningún caso finalidad comercial.
4. El destinatario de los medicamentos en el país de destino deberá estará facultado para dispensar o distribuir medicamentos.
5. Cada autorización tendrá una validez de 3 meses, debiendo el titular de la autorización realizar la exportación durante este plazo.
6. Será necesario el control farmacéutico en frontera por los Servicios de Inspección competentes previamente al despacho en aduanas.
7. Los requisitos de los medicamentos objeto de la exportación en concepto de donación humanitaria son los siguientes:
   1. Serán medicamentos veterinarios cuya comercialización esté autorizada en España.
   2. No serán objeto de donación, en ningún caso, los medicamentos veterinarios procedentes de donaciones de particulares.
   3. No serán objeto de este tipo de exportaciones los medicamentos veterinarios hemoderivados, eutanásicos, estupefacientes ni psicótropos.
   4. Los medicamentos veterinarios donados deberán tener las mismas garantías de calidad, seguridad y eficacia que aquellos comercializados en nuestro país. Para lo cual, no podrán salir de la cadena de custodia legal y las condiciones de almacenamiento de los mismos garantizarán el mantenimiento de las condiciones autorizadas en su ficha técnica.
   5. Los medicamentos deberán tener estabilidad suficientemente conocida. El periodo de validez de los medicamentos veterinarios objeto de la exportación será, como norma general, superior a 15 meses. En casos excepcionales esta caducidad podrá ser inferior siempre y cuando el receptor sea conocedor del hecho y así lo acepte.
   6. Los envases permitirán, en todo caso, la identificación clara del medicamento veterinario original, su dosis, forma farmacéutica, nº de lote y fecha de caducidad y estarán etiquetados en un idioma que puedan comprender fácilmente los profesionales del país receptor.