Última actualización: 5/9/2019

1. Folletos e instrucciones
2. Formularios
3. Tasas
4. Expertos Organismo Notificado

1. Folletos e instrucciones

   • Información y condiciones para la obtención del marcado CE y la certificación por el Organismo Notificado 0318
     (revisión de 30/5/2019)
   • Información al público sobre certificados UNE-EN-ISO 13485 otorgados, suspendidos o retirados

2. Formularios

   1. Formularios para el marcado CE:
      • Modelo 93-42-1: Solicitud de certificación CE por sistema completo de garantía de calidad o garantía de calidad total
        (revisión de 1/8/2019)
      • Modelo 93-42-2: Solicitud de evaluación del sistema de garantía de calidad
        (revisión de 1/8/2019)
      • Modelo 93-42-3: Solicitud de examen CE de diseño
        (revisión de 1/8/2019)
      • Modelo 93-42-4: Solicitud de examen CE de tipo
        (revisión de 1/8/2019)
      • Modelo 93-42-5: Solicitud de desistimiento o renuncia
        (revisión de 1/8/2019)
      • Modelo 93-42-6: Solicitud de certificación CE por declaración de conformidad del fabricante
        (revisión de 1/8/2019)
      • Modelo 93-42-7: Solicitud de prórroga de certificación CE de productos sanitarios
        (revisión de 1/8/2019)
      • Modelo 93-42-8: Solicitud de verificación CE y verificación de productos y lotes de productos
        (revisión de 1/8/2019)
      • Modelo 93-42-9: Documentación sobre sustancia medicinal incorporada a un producto sanitario
        (revisión de 1/8/2019)
      • Modelo 93-42-10: Solicitud de nuevas variantes de un producto certificado
        (revisión de 1/8/2019)
      • Modelo 93-42-11: Comunicado de inclusión de nuevas marcas comerciales/Notice communication for new trademarks
        (revisión de 1/8/2019)
      • Modelo 93-42-12: Solicitud de cambios administrativos en certificado CE
        (revisión de 1/8/2019)
      • Modelo 93-42-15: Acciones correctivas
        (revisión de 26/4/2016)
      • Tabla 1 de requisitos esenciales de PS
        (revisión de 21/3/2010)
      • Tabla 3 de requisitos esenciales de PSDIV
        (revisión de 21/3/2010)
   2. Información y formulario para solicitar la certificación de la norma UNE-EN-ISO 13485
      (revisión de 1/8/2019)

3. Tasas

   • Acceso a listado de Tasas

4. Expertos Organismo Notificado

   • Acceso a expertos de Organismo Notificado