Última actualización: 15/7/2019

1. Punto de contacto en la AEMPS para las investigaciones clínicas con productos sanitarios
2. Información relativa a los Comités de Ética de la Investigación con medicamentos (CEIm). Estos son los Comités responsables de evaluar los estudios clínicos con medicamentos o con productos sanitarios.

3. Normativa y directrices europeas

   • Directiva 93/42/CEE del Consejo de 14/06/93 (DOCE Nº L 169, de 12/07/93), relativa a los productos sanitarios. (Versión consolidada el 11-10-2007).
     • Art. 15, anexos VIII y X.
   • Directiva 90/385/CEE del Consejo de 20/06/90 (DOCE Nº L 189, de 20/07/90), relativa a los productos sanitarios implantables activos. (Versión consolidada el 11-10-2007).
     • Art. 10, Anexos 6 y 7.
   • Directrices europeas relacionadas con investigaciones clínicas y evaluación clínica (Apartado 2.7 Clinical investigation, clinical evaluation).
     • MEDDEV 2.7/1 rev 4 Clinical evaluation: Guide for manufacturers and notified bodies under directives 93/42/EEC and 90/385/EEC. (Junio 2016).
     • MEDDEV 2.7/1 Appendix 1 Clinical evaluation on coronary stents. (Diciembre 2008).
     • MEDDEV 2.7/2 revision 2 Guidelines for competent authorities for making a validation/assessment of a clinical investigation application under Directives 93/42/EEC and 90/385/EEC. (Septiembre 2015)
     • MEDDEV 2.7/3 revision 3 Clinical investigations: Serious adverse event reporting under Directives 90/385/EEC and 93/42/EEC. (mayo 2015).
       • SAE reporting form. (mayo 2015).
     • MEDDEV 2.7/4 Guidelines on clinical investigation: a guide for manufacturers and notified bodies. (Diciembre 2010).

4. Normativa y disposiciones no normativas españolas

   • Real Decreto 1591/2009, de 16 de octubre, por el que se regulan los productos sanitarios (BOE núm.268, de 6 de noviembre) (En vigor a partir del 21 de marzo de 2010).
   • Real Decreto 1616/2009, de 26 de octubre, por el que se regulan los productos sanitarios implantables activos (BOE núm.268, de 6 de noviembre) (En vigor a partir del 21 de marzo de 2010).
   • Real Decreto 1090/2015, de 4 de diciembre, por el que se regulan los ensayos clínicos con medicamentos, los Comités de Ética de la Investigación con medicamentos y el Registro Español de Estudios Clínicos. (BOE núm. 307, de 24 de diciembre).
   • Circular 7/2004, de investigaciones clínicas con productos sanitarios.

5. Normas técnicas

   • Norma española UNE-EN ISO 14155: Investigaciones clínicas de productos sanitarios para humanos. Buenas prácticas clínicas (ISO 14155:2011), febrero 2012 (derechos reservados. AENOR. Reproducción prohibida).

6. Instrucciones y formularios

   • Formulario de datos básicos de la solicitud de autorización de investigaciones clínicas con productos sanitarios.

7. Tasas

   • Tasas del Grupo VIII: Productos Sanitarios, Cosméticos y Productos de Higiene.Tipo 8.19.
   • Instrucciones para el pago de las tasas por residentes en España.
   • Instrucciones para el pago de las tasas por no residentes en España.
   • Procedimiento para solicitar devoluciones de tasas.