Productos en fase de investigación clínica veterinaria (PIV)

Última actualización: 11/07/2014

Solicitud

Las solicitudes se presentarán en el Registro de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) o por cualquiera de los medios previstos en el artículo 38.4 de la Ley 30/1992, de 26 de noviembre, de Régimen Jurídico de las Administraciones Públicas y del Procedimiento Administrativo Común.

• Modelo de solicitud de calificación de producto en fase de investigación clínica veterinaria

Se entiende por PIV aquel producto/medicamento que se destina únicamente a ser utilizado por expertos para la investigación en el ámbito de un Ensayo Clínico (ECV), incluidos los productos con autorización de comercialización cuando se combinen o utilicen en condiciones sustancialmente diferentes a las autorizadas (nueva especie de destino, indicación, vía de administración, etc.).

El producto debe ser calificado como tal por la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios.

Podrán ser calificados como productos en fase de investigación clínica:

• Las entidades químicas/biológicas no incluidas como principio activo en especialidades farmacéuticas/ biológicas de uso veterinario registradas en España.
• Los productos cuyas características les diferencien sustancialmente de las conocidas hasta el momento (especies de destino, indicaciones, vías de administración o, en general, condiciones de uso que impliquen una innovación relevante).

Estructura de la documentación

• Guía para presentar la documentación necesaria a aportar para la calificación de una sustancia como producto en fase de investigación clínica