Última actualización: 11/07/2014
Las solicitudes se presentarán en el Registro de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) o por cualquiera de los medios previstos en el artículo 38.4 de la Ley 30/1992, de 26 de noviembre, de Régimen Jurídico de las Administraciones Públicas y del Procedimiento Administrativo Común.
Se entiende por PIV aquel producto/medicamento que se destina únicamente a ser utilizado por expertos para la investigación en el ámbito de un Ensayo Clínico (ECV), incluidos los productos con autorización de comercialización cuando se combinen o utilicen en condiciones sustancialmente diferentes a las autorizadas (nueva especie de destino, indicación, vía de administración, etc.).
El producto debe ser calificado como tal por la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios.
Podrán ser calificados como productos en fase de investigación clínica:
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