Estudios posautorización con medicamentos veterinarios (EPAs)

Última actualización: 11/07/2014

Solicitud

Por estudio posautorización (EPA) se entiende de forma general cualquier estudio clínico o epidemiológico realizado durante la comercialización de un medicamento tras su autorización, según las condiciones autorizadas en su ficha técnica, o bien en condiciones normales de uso.

• Modelo de solicitud de estudio clínico veterinario posautorización

Un EPA puede adoptar la forma de un ensayo clínico, en cuyo caso deberá seguir la normativa referente a los mismos, o podrá tener la consideración de estudio posautorización observacional. Los estudios observacionales son aquellos estudios en los que los medicamentos se prescriben y administran de la manera habitual, de acuerdo con las condiciones establecidas en la autorización.

• Cuando la realización de un estudio posautorización de tipo observacional sea una condición establecida en el momento de la autorización de un medicamento, o bien constituya una exigencia de la autoridad competente para aclarar cuestiones relativas a la seguridad del medicamento, o forme parte del plan de gestión de riesgos que debe llevar a cabo el titular, requerirá la autorización de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios, según los procedimientos que se establecerán al efecto.
• Cuando el objetivo del estudio sea solo recabar información para el promotor, se deberán comunicar a la AEMPS previo a su inicio; las condiciones de realización de estos estudios se ajustarán a las condiciones que se establezcan en la autorización de comercialización.

Estructura de la documentación

El documento incluido a continuación no es exhaustivo, ni tampoco todos los puntos detallados pueden ser incluidos en todos los protocolos, simplemente se pretende dar una guía a la hora de preparar un protocolo para la realización de un EPA.

• Guía para la elaboración de un protocolo para la realización de un estudio posautorización