Ensayos clínicos con medicamentos veterinarios (ECV)

Última actualización: 11/07/2014

Solicitud

Las solicitudes se presentarán en el Registro de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) o por cualquiera de los medios previstos en el artículo 38.4 de la Ley 30/1992, de 26 de noviembre, de Régimen Jurídico de las Administraciones Públicas y del Procedimiento Administrativo Común.

Se entiende por Ensayo clínico veterinario: La Valoración experimental de una sustancia o medicamento fuera del ámbito laboratorial, a través de su administración o aplicación a la especie de destino o a una categoría particular de la misma, a la que se pretende destinar el futuro tratamiento, orientada a:

  • Confirmar cuando se estime oportuno los efectos farmacodinámicos y/o farmacocinéticos.
  • Establecer su eficacia para una indicación terapéutica, profiláctica o diagnóstica determinada.
  • Conocer el perfil de sus reacciones adversas y establecer su seguridad y/o tolerancia en las condiciones normales de uso.

Todos los ensayos clínicos que se realicen en territorio español con:

  • Una sustancia calificada como producto en fase de investigación clínica o,
  • Una especialidad veterinaria ya registrada en España, pero en condiciones distintas a las autorizadas como por ejemplo una nueva especie de destino, nueva indicación o nuevas dosificaciones o pauta vacunal o,
  • Con un nuevo medicamento aunque no precise calificación como PIV estarán sometidos a autorización previa de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios.

Estructura de la documentación

El siguiente documento debería ser tenido en cuenta siempre que se considere llevar a cabo un estudio de campo o ensayo clínico. El documento incluido a continuación no es exhaustivo, ni tampoco todos los puntos detallados deben y/o pueden ser incluidos en todos los protocolos, simplemente se pretende dar una guía a la hora de preparar el protocolo.

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