Última actualización: 24/9/2019
Fecha de publicación: 24 de septiembre de 2019
Categoría: MEDICAMENTOS DE USO HUMANO, PROBLEMAS DE SUMINISTRO
Referencia: MUH, 25/2019
La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) informa sobre el cese de suministro del medicamento Epanutin 100 mg cápsulas duras, 100 cápsulas que contiene fenitoína sódica, de la alternativa disponible (Sinergina 100 mg) y de las medidas a tomar para cambiar los tratamientos a ésta última.
La fenitoína es un principio activo que se utiliza para el tratamiento de la epilepsia y otras patologías que cursan con convulsiones. En España hay dos medicamentos autorizados y comercializados que contienen fenitoína, a la dosis de 100 mg por vía oral, que se corresponden con Epanutin 100 mg cápsulas duras y Sinergina 100 mg comprimidos.
El laboratorio Pfizer, S.L, titular de la autorización de la comercialización de Epanutin, ha comunicado a la AEMPS su intención de dejar de suministrar el medicamento y, a fecha de hoy, dispone de un número muy reducido de unidades con las que no se puede cubrir la demanda de este medicamento hasta poder articular una alternativa.
El laboratorio Faes Farma, S.A., titular de la autorización de la comercialización de Sinergina, va a incrementar la producción de este medicamento para cubrir la totalidad del mercado. Sin embargo, es posible que en el ínterin de tiempo entre el incremento de la producción de Sinergina® y el consumo del remanente de Epanutin se puedan observar faltas de medicamento con fenitoína en las farmacias.
Por otro lado, la fenitoína es un principio activo que tiene un estrecho margen terapéutico. Esto quiere decir que pequeñas diferencias en la dosis o en la concentración en sangre del principio activo pueden ocasionar efectos adversos graves o diferencias en el efecto terapéutico. Por este motivo, los medicamentos de estrecho margen terapéutico no pueden ser sustituidos automáticamente en el momento de la dispensación sin que exista una monitorización clínica a continuación.
Con el objetivo de facilitar la transición de los pacientes en tratamiento con Epanutin 100 mg cápsulas duras a Sinergina 100 mg comprimidos, la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios recomienda:
Para facilitar el seguimiento de este tipo de problemas, la AEMPS publica en su página web un listado con los problemas de suministro cuya información se mantiene actualizada de forma permanente.
La AEMPS seguirá informando puntualmente de cualquier cambio en esta situación.
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