La AEMPS dispone de un sistema para la comunicación por parte de la industria farmacéutica, autoridades sanitarias o particulares, de cualquier defecto de calidad que se observe en los medicamentos de uso humano comercializados1.
Tras el análisis de las comunicaciones, así como de la información adicional que proceda, cuando es preciso se emite una orden de retirada de los lotes afectados por el problema de calidad.
Las retiradas de medicamentos por defectos de calidad son medidas preventivas.
Las alertas farmacéuticas suelen hacer referencia a un lote o lotes de fabricación determinados.
Un lote de fabricación comprende aquellas unidades de un medicamento producidas a partir de un mismo grupo de materiales de partida, en un proceso o una serie de procesos de fabricación y que se supone homogéneo.
De forma habitual existen en el mercado distintos lotes de fabricación de los medicamentos comercializados.
Es importante destacar que, en muchas ocasiones, el defecto de calidad detectado afecta a un único envase, sin embargo se ordena la retirada preventiva del lote de fabricación completo al que pertenece, para evitar cualquier posible riesgo para la salud en el caso, de que unidades adicionales pudiesen estar afectadas.
La clasificación de los defectos se hace en función del posible riesgo para la salud de los pacientes y de acuerdo con los consensos internacionales establecidos entre las autoridades sanitarias.
Los defectos de calidad se clasifican en tres clases (1, 2 y 3) siendo la clase 1 la que se corresponde con un posible riesgo más elevado y la clase 3 la de un menor riesgo.
La información de estas alertas va dirigida, en general, a los agentes de la cadena de distribución y dispensación de medicamentos (entidades de distribución, oficinas de farmacia y servicios farmacéuticos).
En la difusión de las retiradas a nivel nacional, se cuenta con la colaboración de las comunidades autónomas.
Con estas acciones lo que se pretende es que las unidades del medicamento afectado que estén, bien en la cadena de suministro o bien en las oficinas de farmacia y servicios farmacéuticos sean devueltas a los laboratorios y evitar que lleguen a los pacientes. Estas alertas también se publican en la página web de la AEMPS para facilitar que la comunicación llegue a todos los agentes mencionados.
En los casos en los que se considere que puede existir un riesgo grave para los pacientes por el consumo o administración del medicamento, que desaconseja incluso administrar los medicamentos que ya tenga en su poder, se decide que la retirada debe hacerse a nivel de paciente. Esta información se incluirá en el contenido de la alerta y además la AEMPS realizará las acciones informativas a su alcance para difundir con carácter general las recomendaciones que pacientes y profesionales deben tener en cuenta.
En el caso de que la alerta sea a nivel de paciente, si usted es un paciente que se encuentra en tratamiento con un medicamento afectado por una alerta revise si el número de lote que aparece en el envase se corresponde con el lote o lotes afectados:
- Si no es así, a usted no le afecta la alerta.
- En caso de que sea uno de los lotes descritos en la alerta siga las recomendaciones indicadas en la alerta farmacéutica.
De manera general, cuando , y sea preciso continuar el tratamiento puede acudir a su farmacia para gestionar el cambio del envase por otro lote no afectado.
En el caso de alertas que afectan a todos los lotes de un medicamento, debe acudir a su médico para que le sea prescrito otro medicamento o consulte a su farmacéutico cuando el medicamento no esté sujeto a receta médica.
Los criterios de actuación que sigue la AEMPS ante la evaluación y decisión de retirada de lotes de medicamentos del mercado, han sido consensuados con la Agencia Europea de Medicamentos (EMA) y con las Agencias Reguladoras de los diferentes estados miembros.
El listado de alertas es dinámico y actualizado conforme se producen estas alertas. El buscador está disponible para buscar por cualquier criterio incluido dentro del texto de la alerta
