La AEMPS informa de un posible fallo en las alarmas y alertas auditivas de algunos receptores Dexcom G7, Dexcom ONE+ y Dexcom ONE
Las alarmas y alertas podrían no funcionar de la forma prevista, debido a una avería en el altavoz La posibilidad de que estas alarmas y alertas no proporcionen un aviso de audio podría provocar que no se detecte una hipoglucemia o hiperglucemia graves La Agencia establece una serie de recomendaciones de actuación dirigidas a personas usuarias y profesionales sanitarios
La AEMPS informa de la detección de un defecto de calidad en el medicamento veterinario Anesketin 100 mg/ml solución inyectable para perros, gatos y caballos
El defecto de calidad está relacionado con la presencia de asociados de silicona en los lotes 149366, 150950 y 152290 La AEMPS ha ordenado la retirada del mercado de estos lotes del medicamento a nivel de veterinario
ANESKETIN 100 MG/ML SOLUCION INYECTABLE PARA PERROS, GATOS Y CABALLOS (Nº 2834 ESP)
Formato pdf Fecha de publicación: 24 de julio de 2025 Referencia: DMV/MMJ Nº de Alerta: VDC 8/2025 Fecha: 24.07.2025 Productos: ANESKETIN 100 MG/ML SOLUCION INYECTABLE PARA PERROS, GATOS Y CABALLOS (Nº 2834 ESP). Nombre del Medicamento Veterinario y Nº registro: ANESKETIN 100 MG/ML SOLUCION INYECTABLE PARA PERROS, GATOS Y CABALLOS (Nº 2834 ESP). Laboratorio titular: EUROVET ANIMAL HEALTH B.V. Domicilio…
La AEMPS habilita la tramitación electrónica de autorizaciones de importación y exportación de medicamentos en investigación
A partir de ahora, las solicitudes de importación y de exportación de medicamentos de uso humano para ensayos clínicos autorizados en España se gestionarán por vía electrónica Esta nueva funcionalidad se ha incorporado a la aplicación de Importación y Exportación de Medicamentos de Uso Humano, ya habilitada para la tramitación de solicitudes relacionadas con medicamentos registrados, hemoderivados, vacunas, alérgenos y…
La AEMPS publica un memorando de colaboración con los CEIm para la evaluación de las investigaciones clínicas con productos sanitarios y de los estudios del funcionamiento con productos sanitarios para diagnóstico in vitro
Este documento pretende facilitar a todos los agentes implicados una aplicación coherente, rigurosa y uniforme de los requisitos normativos actuales Asimismo, busca ofrecer claridad ante posibles dudas interpretativas o procedimentales que puedan surgir durante la aplicación práctica de la normativa
Allergovit 123 Parietaria 100% suspensión inyectable formato varias presentaciones
Formato pdf Fecha de publicación: 22 de julio de 2025 Nº alerta: R_22/2025 Fecha: 22 de julio de 2025 Producto: Medicamento Marca comercial y presentación: Allergovit 123 Parietaria 100% suspensión inyectable formato de Inicio de 2 viales, concentración A (1000 UT/ml) y B (10.000 UT/ml) Allergovit 123 Parietaria 100% suspensión inyectable formato de Mantenimiento de 2 viales, concentración B (10.000…
La AEMPS advierte de la posibilidad de que las alarmas de dos modelos del sistema de sobremesa de monitorización de SpO2 Nellcor no se perciban
La alarma del sistema de monitorización podría no percibirse y, por tanto, no generarse una respuesta adecuada Esta situación podría provocar demoras en el tratamiento o falta de atención al paciente ante episodios de baja saturación de oxígeno, insuficiencia respiratoria o arritmias La Agencia establece una serie de recomendaciones de actuación dirigidas a centros sanitarios, profesionales sanitarios, pacientes y cuidadores
La AEMPS informa del riesgo de enganche incorrecto del componente Q-link 13 con el gancho de liberación rápida en grúas móviles Viking y básculas LikoScale
Este componente podría engancharse incorrectamente con el gancho de liberación rápida y provocar la caída del paciente y lesiones en pacientes y/o personas cuidadoras y personal sanitario La empresa distribuidora sustituirá todos los componentes afectados cuando estén disponibles La Agencia establece una serie de recomendaciones de actuación dirigidas a profesionales sanitarios, personas cuidadoras y distribuidores
La AEMPS actualiza la base de datos de biomarcadores farmacogenómicos
Será la primera en recoger información relativa a los biomarcadores germinales y somáticos en una única lista Esto permitirá que, cuando un mismo principio activo esté asociado a biomarcadores de ambos tipos, se puedan consultar todas las recomendaciones farmacogenómicas de forma conjunta Esta base de datos, que pretende favorecer la implementación de la farmacogenómica en la práctica clínica, es la…
Boletín sobre Productos Sanitarios. Abril-junio 2025
Fecha de publicación: 18 de julio de 2025 NIPO: 134-24-008-4 Legislación Implementación de reglamentos de productos sanitarios Documentos para la implementación de los nuevos reglamentos de productos sanitarios Documentos adoptados por el MDCG Varios grupos de expertos están elaborando diferentes documentos sobre los distintos aspectos que abarca la nueva regulación para facilitar y ayudar a la industria en el proceso…
