Notificación a EudraVigilance (EVCTM) de sospechas de reacciones adversas graves e inesperadas comunicadas en España en un ensayo clínico y reglas de validación del estado notificador
Última actualización: 26/12/2017 Puede consultar esta nota en formato pdf Fecha de publicación: 26 de diciembre de 2017 Categoría: MEDICAMENTOS DE USO HUMANO, INVESTIGACIÓN CLÍNICA, INDUSTRIA Referencia: MUH, 20/2017 Es necesario que en las notificaciones de reacciones adversas graves e inesperadas (RAGI) conste la comunidad autónoma del notificador. Los promotores que necesiten adecuar sus sistemas […]
Firma electrónica de resoluciones relativas al procedimiento de autorización de un ensayo clínico con medicamentos
Formato PDF Fecha de publicación: 30 de octubre de 2012 Categoría: AEMPS, MEDICAMENTOS DE USO HUMANO, INVESTIGACIÓN CLÍNICA Referencia: MUH, 15/2012 La AEMPS, en línea con el proceso de implantación de la administración electrónica en todos sus procedimientos, comenzará a aplicar la firma y notificación electrónica de las resoluciones a las solicitudes de autorización de […]
La Comisión Europea confirma la fecha de aplicación del nuevo Reglamento de ensayos clínicos y del Sistema de información CTIS
Formato pdf Fecha de publicación: 05 de agosto de 2021 Categoría: Medicamentos de uso humano Referencia: MUH, 10/2021 El 31 de enero de 2022 entrará en vigor esta nueva norma comunitaria, que armonizará el proceso de solicitud, evaluación y supervisión de los ensayos clínicos en la UE El Sistema CTIS facilitará la evaluación coordinada de […]
Nota informativa: cambios en EudraCT y en el portal de ensayos clínicos con medicamentos (ECM)
Última actualización: 07/03/2011 Puede consultar esta nota en formato pdf CAMBIOS EN EUDRACT Y EN EL PORTAL DE ENSAYOS CLÍNICOS CON MEDICAMENTOS (ECM) Fecha de publicación: 7 de marzo de 2011 Categoría: MEDICAMENTOS USO HUMANO, INVESTIGACIÓN CLÍNICA. Referencia: MUH / 4 / 2011 A partir del próximo 10 de marzo estará disponible la versión 8 […]
Nota informativa: publicación del registro europeo de ensayos clínicos
Última actualización: 22/03/2011 Puede consultar esta nota en formato pdf PUBLICACIÓN DEL REGISTRO EUROPEO DE ENSAYOS CLÍNICOS Fecha de publicación: 22 de marzo de 2011 Categoría: MEDICAMENTOS USO HUMANO, INVESTIGACIÓN CLÍNICA. Referencia: MUH / 5 / 2011 La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) informa de la entrada en funcionamiento del Registro Europeo […]
Nota informativa: la versión 2 del Portal ECM para solicitudes electrónicas de ensayos clínicos con medicamentos de uso humano estará en funcionamiento el 6 de junio
Última actualización: 19/05/2011 Puede consultar esta nota en formato pdf Fecha de publicación: 19 de mayo de 2011 Categoría: MEDICAMENTOS USO HUMANO, INVESTIGACIÓN CLÍNICA. Referencia: MUH / 8 / 2011 La entrada en funcionamiento de la versión 2 del Portal ECM https://sinaem4.agemed.es/ecm/paginaPresentacion.do tendrá lugar el próximo 6 de junio de 2011. La nueva versión del […]
Nota informativa de la Agencia Española del Medicamento sobre los procedimientos de Evaluación y Control a emplear con los estudios de Post-Autorización
Última actualización: 19/06/2001 El Comité de Seguridad de Medicamentos de Uso Humano en su reunión ordinaria de 15 de diciembre de 1999 decidió crear una Comisión Asesora sobre Estudios de Post-autorización con el mandato de analizar la situación actual de dichos estudios en España y proponer si se estimara conveniente y necesario unos procedimientos de […]
Llamada a los promotores para que publiquen los resultados de sus ensayos clínicos
Formato pdf Fecha de publicación: 3 de julio de 2019 Categoría: La AEMPS, MEDICAMENTOS DE USO HUMANO, INVESTIGACIÓN CLÍNICA Referencia: MUH, 20/2019 La Unión Europea recuerda a los promotores de ensayos clínicos la obligación de publicar toda la información sobre el protocolo y los resultados de los mismos. Dicha información debe constar en la base […]
Comienza el proyecto europeo STARS para mejorar la formación regulatoria de los promotores no comerciales de la investigación con medicamentos
Formato pdf Última actualización: 07 de febrero de 2019 Categoría: La AEMPS, MEDICAMENTOS DE USO HUMANO, INVESTIGACIÓN CLÍNICA Referencia: MUH, 3/2019 La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) forma parte del consorcio europeo STARS que pretende mejorar la formación regulatoria de los promotores no comerciales de la investigación con medicamentos. El proyecto –financiado […]
Nuevo procedimiento para la evaluación coordinada de ensayos clínicos por las agencias de medicamentos europeas
Última actualización: 20/05/2010 Puede consultar esta nota en formato pdf NOTA INFORMATIVA NUEVO PROCEDIMIENTO PARA LA EVALUACIÓN COORDINADA DE ENSAYOS CLÍNICOS POR LAS AGENCIAS DE MEDICAMENTOS EUROPEAS 20 de mayo de 2010 Primera revisión del Procedimiento Voluntario de Armonización de Ensayos Clínicos que permite la evaluación simultánea del ensayo clínico por las autoridades competentes en […]