Nuevos campos en la aplicación de notificación de comercialización de medicamentos para los medicamentos que deban llevar dispositivos de seguridad
Formato pdf Fecha de publicación: 14 de diciembre de 2018 Categoría: INDUSTRIA, MEDICAMENTOS DE USO HUMANO Referencia: MUH, 12/2018 La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios incorpora nuevos campos en la aplicación de comercialización de medicamentos para aquellos que requieran dispositivos de seguridad en su envase. La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios […]
Publicación de la resolución con el listado de productos homeopáticos notificados al amparo de la orden ministerial para su procedimiento de registro
Última actualización: 30/10/2018 Puede consultar esta nota en formato pdf Fecha de publicación: 30 de octubre de 2018 Categoría: MEDICAMENTOS DE USO HUMANO, INDUSTRIA Referencia: MUH, 10/2018 El pasado 30 de abril, la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) anunció la publicación de la Orden Ministerial 1 que determinaba los requisitos mínimos y […]
Procedimiento para implementar las recomendaciones del Comité para la Evaluación de Riesgos en Farmacovigilancia Europeo sobre señales de farmacovigilancia e Informes periódicos de Seguridad (PSUR/PSUSA)
Última actualización: 27/10/2017 Puede consultar esta nota en formato pdf Fecha de publicación: 27 de octubre de 2017 Categoría: INDUSTRIA, MEDICAMENTOS DE USO HUMANO Referencia: MUH, 17/2017 La AEMPS informa de la publicación en su página web del procedimiento para implementar las recomendaciones del PRAC sobre señales de farmacovigilancia e informes periódicos de seguridad (PSUR/PSUSA) […]
Información a los laboratorios titulares de medicamentos de uso humano que contienen la sustancia activa domperidona. Decisión de la Comisión C(2014) 6263 final, de fecha 1.9.2014, que corrige la Decisión C(2014) 5113 final
Última actualización: 28/10/2014 Puede consultar esta nota en formato pdf DECISIÓN DE LA COMISIÓN C(2014) 6263 final, de fecha 1.9.2014, QUE CORRIGE LA DECISIÓN C(2014) 5113 final Fecha de publicación: 19 de septiembre de 2014 Se ha cambiado la categoría con fecha del 28 de octubre a Industria, Arbitrajes de la Unión Europea. Categoría: INDUSTRIA, […]
Información a los Laboratorios Titulares de Medicamentos de Uso Humano que contienen “ambroxol” o “bromhexina”. Decisión de la Comisión C(2016) 226 final, de fecha 14.1.2016
Última actualización: 26/01/2016 Puede consultar esta nota en formato pdf Fecha de publicación: 26 de enero de 2016 Categoría: INDUSTRIA, ARBITRAJES DE LA UNIÓN EUROPEA, MEDICAMENTOS DE USO HUMANO. Referencia: MUH, 2/2016 La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) informa de la publicación en su página web, sección Arbitrajes de la Unión Europea, […]
Información a los laboratorios titulares de medicamentos de uso humano que contienen “retinoides” (acitretina, adapaleno, alitretinoína, bexaroteno, isotretinoína, tazaroteno, tretinoína). Decisión de la Comisión C(2018) 4024 final, de fecha 21.06.2018 (Nº EMA: EMEA/H/A-31/1446)
Última actualización: 3/7/2018 Puede consultar esta nota en formato pdf INFORMACIÓN A LOS LABORATORIOS TITULARES DE MEDICAMENTOS DE USO HUMANO QUE CONTIENEN “RETINOIDES” (ACITRETINA, ADAPALENO, ALITRETINOÍNA, BEXAROTENO, ISOTRETINOÍNA, TAZAROTENO, TRETINOÍNA). DECISIÓN DE LA COMISIÓN C(2018) 4024 final, de fecha 21.06.2018 (Nº EMA: EMEA/H/A-31/1446) Fecha de publicación: 3 de julio de 2018 Categoría: INDUSTRIA, ARBITRAJES DE […]
INSTRUCCIONES PARA LA INDUSTRIA FARMACÉUTICA
Última actualización: 03/03/2010 Ver información actualizada en nota informativa MUH, 14/2013 Versión para imprimir NOTA INFORMATIVA INSTRUCCIONES PARA LA INDUSTRIA FARMACÉUTICA (16 de Febrero 2010) Procedimiento relativo a la solicitud de modificaciones de los términos de las autorizaciones de comercialización de medicamentos para uso humano y medicamentos veterinarios autorizados por Procedimiento Nacional, Reconocimiento Mutuo o […]
Normas para la solicitud de código nacional a través de RAEVET II para medicamentos veterinarios autorizados por procedimiento centralizado
Última actualización: 27/6/2017 Puede consultar esta nota en formato pdf Fecha de publicación: 27 de junio de 2017 Categoría: INDUSTRIA, MEDICAMENTOS VETERINARIOS Referencia: MVET, 9/2017 La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) ha implementado una iniciativa para que, una vez adoptada la Decisión de la Comisión Europea (CE) por la que se concede […]
Cambios en la presentación de traducciones de procedimientos europeos y de registros nacionales
Última actualización: 3/10/2017 Puede consultar esta nota en formato pdf Ampliación de la Nota Informativa con Referencia: SG, 4/2017 Fecha de publicación: 31 de julio de 2017 Fecha de publicación: 3 de octubre de 2017 Categoría: INDUSTRIA, MEDICAMENTOS DE USO HUMANO Referencia: SG, 7/2017 Puesta en marcha de las novedades en el envío y carga […]
Actualización de las autorizaciones de comercialización de medicamentos veterinarios que contengan enrofloxacina administrados a pollos y pavos en el agua de bebida
Última actualización: 14/03/2014 Puede consultar esta nota en formato pdf Fecha de publicación: 14 de marzo de 2014 Categoría: INDUSTRIA, MEDICAMENTOS VETERINARIOS. Referencia: MVET, 2/2014 Con fecha de 28 de febrero de 2014 la Comisión Europea adoptó la Decisión de Ejecución C(2014) 1484, en base al artículo 35 de la Directiva 2001/82/CE, del Parlamento Europeo […]