Los productos de cuidado personal son sustancias o mezclas que, sin tener la consideración legal de medicamentos, productos sanitarios, cosméticos o biocidas, están destinados a ser aplicados sobre la piel, los dientes o las mucosas del cuerpo humano con finalidad de higiene o de estética, o para neutralizar o eliminar ectoparásitos.
Dentro de los productos de cuidado personal pueden encontrarse los siguientes tipos:
- Dentífricos: pastas dentífricas, colutorios y blanqueadores dentales no cosméticos, chicles o comprimidos para la higiene bucal y productos hiperfluorados de uso profesional.
- Productos de estética: tintas para tatuajes y para maquillaje permanente, mascarillas de abrasión de la piel por vía química o parches transdérmicos.
- Pediculicidas.
- Productos de higiene: hidratantes vaginales, limpiadores anales en caso de hemorroides, productos para el masaje deportivo, limpiadores nasales y limpiadores oculares
La comercialización de productos de cuidado personal está regulada por la disposición adicional segunda del Real Decreto 1599/1997, de 17 de octubre, sobre productos cosméticos, donde se indica que los productos de cuidado personal tienen que estar autorizados por la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) antes de su comercialización.
La disposición adicional tercera del Real Decreto Legislativo 1/2015, de 24 de julio, por el que se aprueba el texto refundido de la ley de garantías y uso racional de los medicamentos y productos sanitarios, establece que las personas físicas o jurídicas que realicen materialmente la fabricación y/o importación de productos de cuidado personal están sujetas a la presentación de una declaración responsable de actividades.
Asimismo, resulta de aplicación el capítulo VII del Real Decreto 1599/1997, de 17 de octubre, sobre productos cosméticos, en todo aquello que sea compatible con el régimen de declaración responsable al que está sujeta la actividad de fabricación e importación de productos de cuidado personal.
Las personas físicas o jurídicas que:
- realicen materialmente actividades de fabricación, acondicionado, envasado o etiquetado de productos de cuidado personal en territorio nacional;
- realicen la importación de productos de cuidado personal procedentes de terceros países (países que no pertenezcan a la Unión Europea).
La declaración responsable debe presentarse ante la AEMPS antes del inicio de la actividad.
- Las empresas o instalaciones subcontratadas por los fabricantes e importadores de productos de cuidado personal para realizar exclusivamente actividades de almacenamiento o control.
- Las oficinas de farmacia que elaboren productos de cuidado personal exclusivamente para su venta en la propia oficina.
- Las personas físicas o jurídicas que subcontraten toda la producción (fabricación, acondicionado, envasado y etiquetado) de un producto de cuidado personal, aunque sean las propietarias de la marca o las responsables de comercialización del producto conforme a la disposición adicional segunda del Real Decreto 1599/1997, de 17 de octubre, sobre productos cosméticos.
- Disponer de un sistema de calidad actualizado en el que se establezcan las responsabilidades, los procesos y las medidas de gestión que permitan garantizar la correcta fabricación de los productos.
- Disponer de una estructura organizativa, con responsabilidades definidas y adecuada al tamaño de la empresa y al tipo de productos que se fabriquen, capaz de garantizar la calidad de los productos fabricados, así como la ejecución de los controles que procedan para la liberación de los productos fabricados.
- Disponer de un/a técnico/a responsable con cualificación adecuada para supervisar las actividades de fabricación y garantizar que los productos cumplen con los requisitos exigidos en la normativa vigente.
- Disponer de personal suficiente y con la cualificación adecuada, en virtud de su formación y experiencia y de acuerdo con sus responsabilidades, para llevar a cabo las actividades de fabricación, almacenamiento y control. Asimismo, disponer de programas de formación y de programas de higiene y salud laboral que permitan garantizar que las actividades se desarrollan correctamente y que se preserva la higiene de la producción y de los productos fabricados.
- Disponer de instalaciones suficientes y adecuadas para realizar las actividades de fabricación, acondicionado y almacenamiento, cuyo diseño permita su limpieza y desinfección, así como el correcto flujo de materiales, de forma que se minimicen las posibles contaminaciones cruzadas.
- Disponer de equipos suficientes y adecuados para realizar las actividades de fabricación, acondicionado y almacenamiento, cuyo diseño, ubicación e instalación permitan su limpieza y desinfección, así como el correcto flujo de materiales, de forma que se minimicen las contaminaciones cruzadas. Todos estos equipos deben estar identificados, mantenidos y calibrados para asegurar que sus parámetros se encuentran dentro de los límites de aceptación.
- Disponer de condiciones ambientales de trabajo que permitan minimizar posibles contaminaciones cruzadas.
- Disponer de instrucciones de limpieza y, en su caso, de desinfección de instalaciones, equipos y utensilios, así como de un adecuado plan de limpieza.
- Disponer de un sistema de obtención y tratamiento del agua utilizada en la producción que permita garantizar su calidad.
- Disponer de instalaciones y equipos suficientes y adecuados para realizar las actividades de control de las materias primas, del agua utilizada en la producción y del material de acondicionamiento, así como para realizar los controles en proceso y los controles de los productos terminados. Todos estos equipos deben estar identificados, mantenidos y calibrados para asegurar que sus parámetros se encuentran dentro de los límites de aceptación.
- Procedimientos de compra, recepción, liberación, almacenamiento y evaluación aplicables a los suministros y a los proveedores, que permitan garantizar que las materias primas y el material de acondicionamiento cumplen los criterios de aceptación o las especificaciones previamente establecidos.
- Procedimientos para la realización de las operaciones de fabricación y acondicionado destinados a elaborar un producto acabado que cumpla las especificaciones definidas. Estos procedimientos abarcan la disponibilidad de la documentación necesaria, la realización de las comprobaciones en equipos y materiales, la ejecución de los controles pertinentes en proceso y el tratamiento de los graneles, productos intermedios y productos acabados resultantes.
- Procedimientos de liberación y control que incluyan la toma de muestras y la realización de los ensayos necesarios para asegurar que los materiales y los productos acabados solo se liberan si cumplen los criterios de aceptación definidos. Los resultados deben documentarse y registrarse. Asimismo, deben conservarse las muestras requeridas.
- Procedimientos de almacenamiento, expedición y gestión de las devoluciones del producto acabado que garanticen la calidad del producto.
- Procedimientos aprobados para el tratamiento e investigación de los productos o materiales rechazados, así como para la toma de decisiones sobre el reprocesado de los productos y el tratamiento de los productos reprocesados que incluyan las personas responsables designadas para estas cuestiones.
- Procedimientos para la revisión e investigación de las reclamaciones que aseguren un correcto tratamiento y seguimiento de las mismas, así como la adopción de las medidas oportunas para evitar su recurrencia, comprobar el alcance en los lotes producidos y registrar los detalles y las conclusiones de la investigación.
- Procedimiento para la realización de auditorías internas destinadas a supervisar las actividades de fabricación de la empresa.
- Procedimiento para el archivo de la documentación relativa al sistema de calidad, las especificaciones, los certificados analíticos y los registros requeridos por la normativa, así como para el seguimiento de los productos en el mercado.
- Procedimientos para la retirada de productos del mercado que permitan llevarla a cabo con el alcance, con la extensión y en el plazo apropiado al tipo de producto, al ámbito de distribución y al impacto en la seguridad del consumidor, y que incluyan los procedimientos de comunicación a las autoridades y el seguimiento de las medidas adoptadas.
- Disponer de registros que permitan verificar que las actividades se llevan a cabo conforme a los procedimientos y especificaciones establecidos, y garantizar la trazabilidad en la fabricación y en la distribución de los lotes fabricados.
- En el caso de las actividades subcontratadas, disponer de contratos escritos y firmados en los que se describan las actividades subcontratadas y se definan los deberes y responsabilidades de cada parte, incluido el régimen de auditorías y comprobaciones. Asimismo, disponer de procedimientos para gestionar las reclamaciones y la documentación que deba facilitar cada una de las partes. También deberá evaluarse la capacidad del subcontratista para realizar las operaciones subcontratadas y proporcionarle toda la información necesaria para que pueda llevarlas a cabo correctamente.
Disponer de procedimientos escritos de trabajo para las actividades de la empresa, entre los que se encuentran, en particular, los siguientes:
- Disponer de un sistema de calidad actualizado en el que se establezcan las responsabilidades, los procesos y las medidas de gestión que permiten garantizar la correcta importación de los productos.
- Disponer de una estructura organizativa, con responsabilidades definidas y adecuada al tamaño de la empresa y al tipo de productos que importe, capaz de ejecutar los procedimientos y controles que permitan garantizar la calidad de los productos importados.
- Disponer de un/a técnico/a responsable con cualificación adecuada para supervisar las actividades de importación y garantizar que los productos cumplan con los requisitos exigidos en la normativa vigente.
- Disponer de personal suficiente y con la cualificación adecuada, en virtud de su formación y experiencia y de acuerdo con sus responsabilidades, para llevar a cabo las actividades de importación, etiquetado (en su caso), almacenamiento y control.
- Disponer de instalaciones suficientes y adecuadas para realizar las actividades de etiquetado (en su caso), almacenamiento y control, de forma que se preserve la calidad e higiene de los productos importados.
- Disponer de equipos suficientes y adecuados para realizar las actividades de etiquetado (en su caso), almacenamiento y control, de forma que se preserve la calidad e higiene de los productos importados. Los equipos deben estar identificados, mantenidos y calibrados para asegurar que sus parámetros se encuentren dentro de los límites de aceptación.
- Disponer de condiciones ambientales de almacenamiento que permitan preservar la calidad e higiene de los productos importados.
- Disponer de un adecuado plan de limpieza y mantenimiento de las instalaciones.
-
Disponer de procedimientos escritos de trabajo para las actividades de etiquetado (en su caso), almacenamiento y control, para el mantenimiento de la trazabilidad, para el archivo de la documentación, las especificaciones, los certificados analíticos y los registros requeridos por la normativa, así como para el seguimiento de los productos en el mercado. Entre estos procedimientos se encuentran, en particular, los siguientes:
- Procedimientos de compra, recepción, liberación, almacenamiento y evaluación aplicables a los fabricantes de los productos importados, que permitan garantizar que los productos cumplen los requisitos establecidos en la normativa y las especificaciones previamente definidas. Asimismo, deben registrarse y archivarse los certificados de análisis de cada lote.
- Procedimientos para la realización de las operaciones de etiquetado de los productos que permitan asegurar que el etiquetado reúne los requisitos establecidos y se ajusta al etiquetado autorizado para cada producto.
- Procedimientos de control que incluyan la toma de muestras y la realización de los ensayos, y que aseguren que los productos acabados cumplen las especificaciones definidas. Los resultados deben documentarse y registrarse, y se conservarán las muestras requeridas.
- Procedimientos de almacenamiento, expedición y gestión de las devoluciones del producto acabado que garanticen la calidad del producto.
- Procedimientos para el tratamiento de los productos o materiales rechazados que incluyan las personas responsables designadas para estas actuaciones.
- Procedimientos para la revisión e investigación de las reclamaciones que aseguren un correcto tratamiento y seguimiento de las mismas, así como la adopción de las medidas oportunas para: evitar su recurrencia, comprobar el alcance en los lotes importados y registrar los detalles y las conclusiones de la investigación.
- Procedimiento para la realización de auditorías internas destinadas a supervisar las actividades de importación de la empresa.
- Procedimiento para el archivo de la documentación relativa al sistema de calidad, las especificaciones, los certificados analíticos y los registros requeridos por la normativa, así como para el seguimiento de los productos en el mercado.
- Procedimientos para la retirada de productos del mercado que permitan llevarla a cabo con el alcance, con la extensión y en el plazo apropiado al tipo de producto, al ámbito de distribución y al impacto en la seguridad del consumidor, y que incluyan los procedimientos de comunicación a las autoridades y el seguimiento de las medidas adoptadas.
- Disponer de registros que permitan verificar que las actividades se llevan a cabo conforme a los procedimientos y especificaciones establecidos, y garantizar la trazabilidad de los lotes importados.
- En el caso de las actividades subcontratadas, disponer de contratos escritos y firmados en los que se describan las actividades subcontratadas y se definan los deberes y responsabilidades de cada parte, incluido el régimen de auditorías y comprobaciones. Asimismo, disponer de procedimientos para gestionar las reclamaciones y la documentación que deba facilitar cada una de las partes. También deberá evaluarse la capacidad del subcontratista para realizar las operaciones subcontratadas y proporcionarle toda la información necesaria para que pueda llevarlas a cabo correctamente.
Sí, la presentación de la declaración responsable inicial conlleva el pago de una tasa. Durante el proceso de presentación telemática de la declaración responsable, la aplicación generará un código y facilitará la información necesaria para realizar el pago de la tasa correspondiente a la actividad declarada.
Puede consultar el listado completo de las tasas y sus importes actualizados en la página web de la AEMPS. En concreto, las tasas relacionadas con la declaración responsable de actividades de fabricación e importación de productos de cuidado personal pertenecen al grupo 5.
La tasa a abonar depende del tipo de actividad:
- Los fabricantes materiales de productos de cuidado personal que presenten por primera vez una declaración responsable deben abonar la tasa tipo 5.5.
- Los importadores de productos de cuidado personal que presenten por primera vez una declaración responsable deben abonar la tasa tipo 5.6.
- Las personas físicas o jurídicas que presenten por primera vez una declaración responsable para ambas actividades (fabricación e importación de productos de cuidado personal) deben abonar la tasa tipo 5.5.
Si durante el proceso de comprobación de la declaración responsable presentada fuera necesaria una inspección de las instalaciones, la AEMPS solicitará el abono de la tasa 5.9 (fabricantes) o 5.10 (importadores), correspondiente a las actuaciones inspectoras.
La declaración responsable debe presentarse antes del inicio de la actividad de fabricación y/o importación de productos de cuidado personal, siempre que pueda garantizarse el cumplimiento de los requisitos declarados.
Para presentar la declaración responsable, debe acceder a la aplicación PCP_DR a través del sistema Cl@ve.
En el manual de la aplicación se describen detalladamente los pasos que deben seguirse.
Para presentar una declaración responsable, consultar o modificar la información declarada, solo podrán acceder a la aplicación la persona titular de la actividad o su representante legal.
Una vez presentada la declaración responsable de actividades, tanto la persona titular o representante legal como el/la técnico/a responsable de la empresa podrán acceder a la aplicación para cargar la documentación solicitada por la AEMPS.
La persona titular de la actividad o su representante legal.
Si la declaración va a ser firmada por una persona representante legal, deberá adjuntarse, en el momento de presentar la declaración responsable, un documento legal que acredite dicha representación.
Deberá enviarse al Departamento de Productos Sanitarios de la AEMPS, a través del registro electrónico de la Administración General del Estado, una solicitud de cambio de firmante de la declaración responsable, acompañada del NIF de la nueva persona titular o representante legal que vaya a firmar la declaración responsable y del documento legal que acredite la titularidad o la representación legal de dicha persona en la empresa.
Desde el Servicio de Instalaciones y Comercio Exterior de Cosméticos y Productos de Cuidado Personal se habilitará el acceso para esta nueva persona y se informará a la empresa cuando el nuevo acceso esté disponible.
Si durante el proceso de presentación de la declaración responsable o de una modificación de esta la aplicación muestra un mensaje de error, deberá revisar en primer lugar el manual de la aplicación.
Si no encuentra la información necesaria, puede trasladar la incidencia a través del correo electrónico cosmetinstal@aemps.es. Se recomienda adjuntar capturas de pantalla y describir la incidencia de la forma más detallada posible.
El/la técnico/a responsable deberá tener una cualificación adecuada para supervisar las actividades de fabricación y/o importación y garantizar que los productos cumplen con los requisitos exigidos en la normativa vigente.
A los efectos de valorar la idoneidad de un/a técnico/a responsable, se considerará suficiente estar en posesión de un título universitario relacionado con las actividades que vayan a realizarse. Durante el proceso de comprobación de la declaración responsable, se verificará si su formación es adecuada a las responsabilidades que asume.
En el momento de la presentación de la declaración responsable, la aplicación genera un documento que recoge los datos declarados.
Una vez presentada la declaración responsable con éxito, la persona titular de la actividad o su representante legal podrán acceder a la aplicación PCP_DR en cualquier momento para consultar o descargar nuevamente dicho documento.
A partir de la puesta en marcha de la aplicación PCP_DR, el documento que recoge los datos declarados incorporará un localizador de la AEMPS que podrá verificarse en la sede electrónica.
Las personas físicas y jurídicas que hayan presentado la declaración responsable podrán iniciar las actividades de fabricación y/o de importación de productos de cuidado personal desde la fecha de su presentación, sin perjuicio de las facultades de comprobación y verificación atribuidas a la AEMPS.
A partir de la puesta en marcha de la aplicación PCP_DR, una declaración responsable de actividades de fabricación e importación se considerará presentada cuando la aplicación genere un documento con los datos declarados y un localizador en el pie de firma.
La fecha de presentación de la declaración será la que figure en dicho localizador.
No es necesario. Únicamente, si la declaración responsable es presentada por una persona representante legal de la empresa, deberá cargar en la aplicación el documento legal que acredite dicha representación.
Una vez presentada la declaración responsable, la AEMPS iniciará la comprobación de la misma y solicitará la documentación necesaria mediante un oficio enviado a la dirección o direcciones a efectos de notificación que la empresa o persona física haya indicado en su declaración responsable.
En primer lugar, se valida que en la declaración responsable presentada figuren todos los datos exigidos. En caso contrario, se concede a la empresa un plazo de diez días hábiles para su subsanación.
La AEMPS, en cualquier momento posterior a la presentación de la declaración responsable, podrá requerir la aportación de documentación que acredite lo declarado. Con este fin, se notificará a las direcciones de notificación indicadas en la declaración responsable un oficio de petición de documentación en el que se solicitará información relativa a las instalaciones, la actividad, los procedimientos de trabajo, los registros, los controles, etc.
Las personas interesadas disponen de un plazo de quince días hábiles, a contar desde el día siguiente al de la recepción de la notificación, para presentar la documentación solicitada a través de la aplicación PCP_DR. Esta documentación será comprobada por la AEMPS.
Posteriormente, atendiendo a criterios técnicos y de seguridad de los productos, la AEMPS podrá iniciar una actuación inspectora que notificará a la persona interesada para que abone la tasa correspondiente (tipo 5.9 para fabricantes o tipo 5.10 para importadores) en el plazo de diez días hábiles.
Para conocer el importe actualizado de las tasas puede consultar el listado disponible en la página web de la AEMPS. En concreto, las tasas relacionadas con la declaración responsable de actividades de fabricación e importación de productos de cuidado personal, pertenecen al grupo 5.
En el manual de la aplicación PCP_DR puede consultar cómo responder a la solicitud de documentación y cómo abonar la tasa de inspección.
Una vez abonada la tasa y recibido el justificante correspondiente, la inspección farmacéutica realizará la inspección de las instalaciones y enviará a la AEMPS un informe y un acta de inspección en los que figurarán, en su caso, las deficiencias encontradas.
En el proceso de comprobación de una declaración responsable, la no aportación de los documentos requeridos, la inexactitud, falsedad u omisión de los datos, manifestaciones o documentos aportados, así como el incumplimiento de los requisitos exigidos para el ejercicio de la actividad, conllevarán que la AEMPS dicte una resolución en la que se determine la imposibilidad de continuar con el ejercicio de la actividad correspondiente, previa tramitación por la AEMPS del oportuno procedimiento en el que se dé audiencia a las personas interesadas.
En caso de que la comprobación de la declaración responsable conlleve la imposibilidad de continuar con el ejercicio de la actividad correspondiente, se emitirá resolución de la AEMPS, firmada por la Dirección, en la que se dejará sin efecto la declaración responsable (artículo 69.4 de la Ley 39/2015, de 1 de octubre, del Procedimiento Administrativo Común de las Administraciones Públicas).
Para presentar la documentación solicitada por la AEMPS mediante un oficio, se debe acceder a la aplicación PCP_DR.
Una vez seleccionada su empresa, deben acceder a la opción “Carga de documentos” para introducir la documentación.
Pueden consultar los pasos a seguir para la carga de documentos en el manual de la aplicación.
Sí, la declaración responsable debe reflejar la situación actual de la empresa.
Si se produce cualquier cambio en los datos declarados o en la actividad de la empresa, debe presentarse una nueva declaración responsable.
Para resolver cualquier duda, puede consultar el manual de la aplicación, en el que se describen detalladamente los pasos a seguir.
En los casos que se realicen modificaciones sustanciales:
- Traslado de las instalaciones en las que se desarrolla la actividad.
- Inclusión de nuevas plantas o ampliación de las actividades y/o de las instalaciones donde se desarrolla la actividad.
- Fabricación de nuevas formas de presentación.
Para presentar esta declaración responsable por modificación sustancial, debe acceder a la aplicación PCP_DR.
Una vez consignados los datos actualizados, la aplicación generará un código para el abono de la tasa correspondiente y facilitará las instrucciones a seguir.
Para conocer el importe actualizado de las tasas, puede consultar el listado disponible en la página web de la AEMPS. En concreto, las tasas relacionadas con la declaración responsable de actividades de fabricación e importación de productos de cuidado personal pertenecen al grupo 5.
En el punto 4.1 del manual de la aplicación se describen detalladamente los pasos a seguir.
En los siguientes casos no es necesario abonar una tasa para presentar una nueva declaración responsable y actualizar la información declarada:
- Cambio de nombre o razón social de la persona titular de la declaración responsable.
- Cambio de domicilio o sede social.
- Cambio de denominación de la vía pública.
- Modificación de los datos de la persona que firma la declaración.
- Modificación de los datos a efectos de notificación, permite modificar las direcciones en las que la empresa recibe las notificaciones de la AEMPS relacionadas con la declaración responsable presentada.
- Cambio de el/la técnico/a responsable.
- Modificación de las categorías de productos fabricados (no aplicable a importadores).
- Cese total de actividad en alguna de las plantas. Esta modificación permite eliminar cualquiera de las instalaciones de la empresa en las que haya cesado completamente la actividad (no debe confundirse con el cese total de actividad de la empresa).
- Cese de fabricación de alguna de las formas de presentación (no aplicable a importadores).
- Añadir o eliminar alguna actividad subcontratada.
- Actualización de datos (permite la modificación del teléfono de la empresa).
- Supresión de alguna actividad propia.
Para modificar la declaración responsable, debe acceder a la aplicación PCP_DR.
En el manual de la aplicación se describen detalladamente los pasos a seguir.
Sí, debe comunicar a la AEMPS el cese de las actividades de fabricación y/o importación de su empresa. Para ello, deberá acceder a la aplicación PCP_DR, seleccionar su empresa, entrar en el apartado “Cese de actividades” y cumplimentar los datos requeridos.
Dispone de información más detallada en el manual de la aplicación.
No. El documento de declaración responsable presentado por la empresa es el que le habilita para fabricar y/o importar productos de cuidado personal desde el momento de su presentación ante la AEMPS, de conformidad con lo establecido en la disposición adicional tercera del Real Decreto Legislativo 1/2015.
El procedimiento administrativo de declaración responsable está regulado en el artículo 69 de la Ley 39/2015, de 1 de octubre, del Procedimiento Administrativo Común de las Administraciones Públicas.
Este procedimiento no establece la necesidad de presentar una solicitud que dé lugar a una resolución administrativa para poder ejercer la actividad. El artículo 69.3 de la citada Ley 39/2015, de 1 de octubre, establece que “las declaraciones responsables y comunicaciones permitirán, el reconocimiento o ejercicio de un derecho o bien el inicio de una actividad, desde el día de su presentación, sin perjuicio de las facultades de comprobación, control e inspección que tengan atribuidas las Administraciones Públicas”.
Por ello, cualquier cambio en la información declarada por la empresa, debe comunicarse a la AEMPS mediante la presentación de una declaración responsable actualizada.
En caso de que la comprobación de la declaración responsable conlleve la imposibilidad de continuar con el ejercicio de la actividad correspondiente, se emitirá una resolución de la AEMPS, firmada por la Dirección, en la que se dejará sin efecto la declaración responsable, de conformidad con lo previsto en el artículo 69.4 de la Ley 39/2015 de 1 de octubre del Procedimiento Administrativo Común de las Administraciones Públicas.
