Categoría: medicamentos veterinarios
Referencia: MVET, 02/2024
- El Reglamento (UE) 2019/6 establece el 29 de enero de 2027 como fecha límite para que los medicamentos veterinarios autorizados de acuerdo con la legislación anterior se adapten a esta nueva norma
- Para ello, es necesaria la adaptación del resumen de las características del medicamento, el prospecto y el etiquetado a la versión 9.0 del QRD
- Se iniciará un procedimiento de revocación de la autorización de comercialización para aquellos medicamentos que en dicha fecha no estén adaptados
- La AEMPS ofrece nueva información a los solicitantes con el fin de facilitar las solicitudes y la evaluación de los procedimientos
El artículo 152 del Reglamento (UE) 2019/6 fija un plazo de cinco años para que los medicamentos veterinarios autorizados de acuerdo con la legislación anterior se adapten a esta norma. Por lo tanto, a partir del 29 de enero de 2027 todos los medicamentos veterinarios introducidos en el mercado deben cumplir con este reglamento para poder seguir comercializándose.
Para ello, es necesario llevar a cabo una adaptación del resumen de las características, el prospecto y el etiquetado de estos medicamentos a la versión 9.0 de la directriz Quality Review of Documents (QRD), mediante la modificación ad hoc G.I.18 One-off alignment of the product information with version 9.0 (or the latest) of the QRD templates i.e. major update of the QRD templates in accordance with Regulation (EU) 2019/6, for veterinary medicinal products placed on the market in accordance with Directive 2001/82/EC or Regulation (EC) No 726/2004.
Como complemento a las notas informativas publicadas el 21 de octubre de 2022 y el 6 de marzo de 2023, y en concordancia con lo acordado en el Grupo de Coordinación de los Procedimientos de Reconocimiento Mutuo y Descentralizado (CMDv) en diciembre de 2023, la AEMPS informa de lo siguiente:
- De acuerdo con los datos disponibles en el CMDv, el porcentaje actual de los medicamentos que ya se han adaptado a la versión 9.0 del QRD no es suficiente para garantizar que todos los medicamentos estarán actualizados antes de la fecha límite.
- Asimismo, el porcentaje de las modificaciones G.I.18 ya presentadas que se encuentran en validación o en trámite, también es notoriamente bajo.
- Se ruega, por tanto, a los titulares de la autorización de los medicamentos que planifiquen lo antes posible la presentación de las mencionadas modificaciones G.I.18 a la AEMPS o al Estado miembro de referencia, según corresponda.
Con el fin de agilizar al máximo este procedimiento, la AEMPS recomienda lo siguiente:
- Presentar las modificaciones G.I.18 como solicitudes independientes, como norma general. No se excluye la posibilidad de presentación agrupada con otra modificación, pero se tratará caso por caso.
- Acordar con o comunicar a la AEMPS, en la medida de lo posible, un calendario de solicitudes para garantizar la actualización antes del vencimiento de la fecha límite. Esto es de especial importancia para aquellos titulares que tengan numerosas autorizaciones de comercialización pendientes de actualizar.
- Enviar la documentación adjunta a la solicitud con la estructura y contenido correctos. La calidad de los documentos (resumen de las características del medicamento, el prospecto y el etiquetado) enviados para su evaluación es determinante para la duración del procedimiento.
La AEMPS, por su parte, ha establecido procesos internos para hacer más eficiente la tramitación de estos procedimientos y así poder alcanzar el objetivo previsto.
Referencias
- Reglamento (UE) 2019/6, del Parlamento Europeo y del Consejo, 11 de diciembre, sobre medicamentos veterinarios y por el que se deroga la Directiva 2002/82/CE.
- Real Decreto Legislativo 1/2015, de 24 de julio, por el que se aprueba el texto refundido de la Ley de Garantías y Uso Racional de los Medicamentos y Productos Sanitarios.
