Categoría: medicamentos de uso humano
Referencia: MUH, 17/2025
- Las nuevas funcionalidades permitirán a los titulares de autorización de comercialización (TAC) editar y enviar de manera más ágil y eficiente los datos de sus medicamentos no autorizados por procedimiento centralizado
- Desde el 22 de septiembre, los TAC pueden actualizar múltiples productos simultáneamente mediante la edición masiva en PUI y, desde el 25 de septiembre, enviarlos de forma masiva y directa a través de la API de PMS
- La EMA amplía los plazos para el envío de datos: hasta junio de 2026 para medicamentos críticos de la UE y hasta junio de 2027 para el resto de autorizados por procedimiento no centralizado
La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) informa de que el sistema Product Management Service (PMS) de la Agencia Europea de Medicamentos (EMA) ha incorporado nuevas funcionalidades que permitirán a los titulares de autorización de comercialización (TAC) editar y enviar los datos de sus medicamentos no autorizados por procedimiento centralizado (ya sea por reconocimiento mutuo, descentralizado o puramente nacional) de manera más ágil y eficiente.
Los TAC podrán actualizar sus datos a través de la interfaz de usuario Product User Interface (PUI), accesible desde el portal Product Lifecycle Management (PLM) de la EMA, o mediante la API de PMS, que permite la integración directa con los sistemas de los titulares. Estas funcionalidades facilitan el enriquecimiento y la actualización de los datos requeridos por la EMA, apoyando las actividades de la Plataforma Europea de Monitorización de Desabastecimientos (ESMP).
Desde el 22 de septiembre está disponible la edición masiva a través de la interfaz PUI, que permite a los TAC actualizar simultáneamente múltiples productos, incluyendo los datos sobre fabricantes, operaciones de fabricación (conocidas en PMS como Manufacturing Business Operations, MBOs), datos estructurados de presentaciones (pack sizes) y códigos GTIN/NTIN (denominados como data carrier en el modelo de PMS). Además, desde hoy, 25 de septiembre, se ha habilitado el acceso de escritura en la API de PMS, permitiendo a los TAC enviar de forma masiva y directa los mismos datos.
La EMA recomienda que los TAC seleccionen una herramienta específica para el enriquecimiento de datos con el objetivo de que su uso se generalice y se mantenga de forma consistente en todos los procesos.
En relación con los plazos para la presentación de datos, la EMA ha ampliado los tiempos establecidos. Para los medicamentos incluidos en la lista de medicamentos críticos de la Unión, el nuevo plazo para el envío de datos será junio de 2026 en lugar de diciembre de 2025. Para el resto de medicamentos autorizados por procedimiento no centralizado, el nuevo plazo será junio de 2027, en vez de diciembre de 2026.
Sesiones informativas de apoyo
Con el objetivo de facilitar la adopción de estas nuevas funcionalidades, la EMA ha organizado dos sesiones públicas de formación dirigidas a los TAC. La primera, titulada ‘PMS PUI Training: Product Data Submission – Bulk Edit Made Easy’, se celebrará el 6 de octubre de 2025, de 10:00 a 12:00 horas. La segunda, ‘Unlocking the PMS API Potential – Edit Functionality Training for MAHs‘, tendrá lugar el 16 de octubre de 2025, de 10:00 a 11:30 horas.
Por su parte, la AEMPS recomienda revisar la presentación incluida en la Parte III de la sesión informativa sobre el uso obligatorio de OMS en los procedimientos puramente nacionales para medicamentos de uso humano. Esta presentación detalla qué información debe enviarse a la EMA y cómo debe realizarse el envío, lo que puede resultar de gran utilidad para los titulares de autorización de comercialización.
