Última actualización: 10/7/2019
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Referencia:
DICM/CONT/LR |
Nº alerta:
R_18/2019 |
Fecha:
10 de julio de 2019 |
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Producto:
Medicamento |
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Marca comercial y presentación: ROPINIROL CINFA 0,25 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELÍCULA EFG, 126 comprimidos |
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DCI o DOE:
ROPINIROL HIDROCLORURO |
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Nº Registro:
69440 |
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Nº Código Nacional:
660190 |
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Lotes y fecha de caducidad:
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Titular de autorización de comercialización:
LABORATORIOS CINFA, S.A. |
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Laboratorio fabricante:
J. URIACH Y COMPAÑÍA, S.A. |
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Domicilio social del titular de autorización de comercialización:
Ctra. Olaz Chipi, 10, Pol. Ind. Areta, 31620, Huarte (Navarra) |
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Descripción del defecto:
Resultado fuera de especificaciones en el ensayo de valoración en estudios de estabilidad en curso. |
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Información sobre la distribución:
Cadena de distribución y dispensación |
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Clasificación de los defectos:
Clase 2 |
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Medidas cautelares adoptadas:
Retirada del mercado de todas las unidades distribuidas de los lotes N002, N003 y devolución al laboratorio por los cauces habituales |
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Actuaciones a realizar por las CCAA:
Seguimiento de la retirada |
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AGENCIA ESPAÑOLA DE MEDICAMENTOS
Y PRODUCTOS SANITARIOS
