Categoría: cosméticos
Referencia: COS, 02/2025
- Según el Informe Anual sobre Cosmetovigilancia de 2024, la AEMPS recibió e investigó 90 notificaciones, de las que un 60% no revestía gravedad
- De ellas, el 53% correspondían a productos de cuidado de la piel, el 13% a productos solares, el 10% a productos de limpieza de la piel, y el 7% a desodorantes
- El portal NotificaCS se consolida como la principal herramienta de notificación al haber recibido un 98% de las notificaciones sobre cosméticos
- El número de investigaciones realizadas por otros Estados miembro de la Unión Europea y transmitidas a la AEMPS se cuadruplicó durante 2024
La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) ha publicado el Informe Anual sobre Cosmetovigilancia correspondiente al año 2024, en el que destaca que el año pasado llevó a cabo un total de 90 investigaciones de efectos no deseados relacionados con el uso de productos cosméticos, un 25% menos que el año anterior. De ellas, un 40% revestían gravedad, porcentaje similar al del año previo. Los principales productos afectados por estas investigaciones correspondieron a productos cosméticos destinados al cuidado de la piel, con un 53%; productos solares, con un 13%; productos de limpieza de la piel, con un 10%; y desodorantes, con un 7%.
El Sistema Español de Cosmetovigilancia (SECV) ha registrado un 25% menos de notificaciones respecto al año anterior, en el que se produjo una importante subida. Además, la herramienta electrónica NotificaCS se consolida como el portal de notificación de referencia, dado que el 98% de las notificaciones recibidas por el SECV fueron transmitidas por esta vía. De las 104 notificaciones iniciales recibidas, fueron rechazadas únicamente 14, pudiéndose realizar la investigación completa en 90 de ellas. De estas últimas, 42 han sido realizadas por consumidores, 27 por industria y asociaciones empresariales, y 21 por profesionales sanitarios.
Los efectos no deseados que más se repitieron en 2024 fueron la dermatitis inespecífica, con el 36% de las notificaciones, la dermatitis alérgica (22%), los síntomas oculares como irritación en los párpados o conjuntivitis (16%) y la dermatitis irritativa (11%). La dermatitis alérgica fue la reacción adversa grave más recurrente este año, ya que su diagnóstico se produjo en un tercio de los casos graves. En el 94% de los 36 casos graves notificados, el criterio de gravedad establecido fue el de incapacidad funcional temporal o permanente.
La AEMPS, tras realizar una investigación de todos los casos, determinó que 88 de ellos no suponían un riesgo para la salud de la población general, ya que los efectos no deseados detectados se debían a reacciones particulares relacionadas con cada persona consumidora. Tras la evaluación global de los casos, no se detectó ninguna tendencia que indicara un riesgo emergente. Adicionalmente, la Agencia comprobó un total de 58 certificados de liberación de lote de producto, para garantizar que cumplían con los estándares de calidad, seguridad y eficacia antes de ser comercializados o distribuidos, del total de 60 casos en los que el lote se encontraba disponible. Todos los certificados comprobados cumplían con las especificaciones particulares del producto.
Asimismo, el informe hace hincapié en la labor europea de gran relevancia que ha llevado a cabo la AEMPS en 2024. La Agencia ha participado en el establecimiento de protocolos y procedimientos conjuntos de trabajo, a través de puestas en común de los casos de cosmetovigilancia. Durante el último año, la AEMPS recibió un total de 277 investigaciones de Estados miembro, el cuádruple que el año pasado, incorporándolas a la base de datos del SECV. Este hecho supone una valiosa información epidemiológica que permite un análisis más eficiente de tendencias y una detección más ágil de riesgos emergentes.
La importancia de la cosmetovigilancia
La AEMPS realiza la investigación de todos los casos recogidos por el SECV, recabando la información necesaria en cada caso, tanto de los productos implicados como de sus efectos. La comunicación continua con el notificador es clave para conocer todos los detalles del efecto no deseado que ha sufrido, así como su evolución, y para ofrecerle una conclusión sobre su caso al final de la investigación. Por otro lado, se solicita información técnica sobre el producto cosmético a la persona responsable, dependiendo de la información disponible sobre el producto, del tipo y gravedad del efecto, del tipo de producto, o de la información previa con la que cuenta el SECV sobre posibles casos asociados.
La colaboración de todos los actores implicados en la cosmetovigilancia es esencial, tanto de los usuarios finales, los profesionales sanitarios y la industria, como la coordinación con el resto de Estados miembro. Este esfuerzo conjunto contribuye significativamente a fortalecer las garantías sanitarias de estos productos, lo que se traduce directamente en una mayor seguridad y protección para los consumidores.
Si tiene conocimiento de algún incidente relacionado con el uso de un cosmético, notifíquelo a través del portal NotificaCS. Su colaboración notificando es esencial para tener un mayor conocimiento de estos productos y velar por su seguridad.