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Estupefacientes y psicótropos en veterinaria

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Última actualización: 28 de junio de 2023
  1. Introducción
  2. Legislación, tratados, acuerdos y guías
  3. Actividades del servicio de estupefacientes y psicótropos
  4. Talonarios de Recetas Oficiales de Estupefacientes extraviados (uso humano y de veterinaria)
  5. Procedimiento para la Notificación de movimientos de estupefacientes: oficinas y servicios de farmacia (enero de cada año)
  6. Procedimiento para la notificación de movimientos de estupefacientes: entidades de distribución
  7. Requisitos para la solicitud de autorización de cultivo de plantas que puedan producir estupefacientes
  8. 8.Autorizaciones vigentes emitidas por la AEMPS para el cultivo de plantas de Cannabis

INTRODUCCIÓN

Los riesgos derivados del uso indebido y el tráfico ilícito de las sustancias estupefacientes y psicotrópicas, la importancia de garantizar la disponibilidad de las mismas así como su uso racional para fines médicos y científicos, hace necesaria una especial actuación de las autoridades reguladoras en la intervención, control y vigilancia de las mismas en todos los campos, desde la producción al consumo. Dicha acción ha de ser coordinada en el marco de una cooperación y fiscalización internacional constante orientada por principios idénticos y objetivos comunes. Así se concibe, por un lado, la Convención Única de 1961 sobre Estupefacientes de las Naciones Unidas (suscrita por España el día 27 de julio de 1961 y ratificada por Instrumento de 3 de Febrero de 1966) y, por otro, el Convenio sobre Sustancias Psicotrópicas de 21 de febrero de 1971 (suscrito por España mediante Instrumento de Adhesión, el 2 de febrero de 1973), quedando sometidas ambas a la fiscalización del derecho internacional. La Convención Única de 1961 sobre Estupefacientes (en adelante, C.U. de 1961), es enmendada por el Protocolo de modificación de 1972 hecho en Ginebra el 25 de marzo de 1972. España aprueba y ratifica cuanto en él se dispone mediante Instrumento de Ratificación de 15 de diciembre de 1976.

A nivel nacional, la Ley 17/1967, de 8 de abril, tiene por finalidad específica la actualización de la legislación española sobre estupefacientes, adaptándola a lo establecido en la C.U. de 1961. El Real Decreto 2829/1977, de 6 de octubre y la Orden de 14 de enero de 1981 que lo desarrolla, establece en el ámbito nacional las normas a las que estarán sujetas las personas o entidades que forman el ciclo completo a controlar en relación con las sustancias psicotrópicas, en el marco de las razones y propósitos aludidos en el Convenio sobre Sustancias Psicotrópicas de 1971. Las medidas de fiscalización establecidas en la Convención y en el Convenio varían de un grupo de sustancias a otro en función de la diferente capacidad para producir adicciones, de su valor terapéutico y del riesgo de su uso indebido, y por ello se clasifican en varias listas que figuran como Anexos de ambos documentos.

La C.U. de 1961 está actualmente en vigor en 185 Estados. Somete a control internacional más de 124 estupefacientes clasificados en 4 listas anexas. La lista I incluye sustancias estupefacientes sometidas a rigurosas medidas de control y fiscalización; su prescripción y dispensación requiere obligatoriamente “receta oficial de estupefacientes”, regulada mediante REAL DECRETO 1675/2012, de 14 de diciembre, por el que se regulan las recetas oficiales y los requisitos especiales de prescripción y dispensación de estupefacientes para uso humano y veterinario. (BOE núm. 313, de 29 de diciembre). Anexos I, II, III y IV modificados por la ORDEN PRE/2436/2013, de 26 de diciembre.

El Convenio sobre Sustancias Psicotrópicas de 1971, actualmente en vigor en 183 Estados, fiscaliza unas 130 sustancias, clasificadas en 4 listas anexas, de mayor a menor peligrosidad.

Los denominados productos “Intermedios o Precursores”, son sustancias también catalogadas por ser susceptibles de desviación hacia la fabricación clandestina de drogas ilícitas, por lo que su tráfico (fabricación, transporte o distribución) está controlado por la Convención de 1988 sobre Tráfico Ilícito de Estupefacientes y Sustancias Psicotrópicas. El marco legislativo español en este sentido se concreta en la Ley 4/2009, de 15 de junio, de control de precursores de drogas y el Real Decreto 129/2017, de 24 de febrero, por el que se aprueba el Reglamento de control de precursores de drogas.

LEGISLACIÓN, TRATADOS, ACUERDOS Y GUÍAS

ACTIVIDADES DEL ÁREA DE ESTUPEFACIENTES Y PSICÓTROPOS

El Real Decreto 1275/2011, de 16 de septiembre, por el que se crea la Agencia estatal «Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios» y se aprueba su Estatuto, atribuye a la Agencia entre otras, las siguientes competencias:

  • Desarrollar las funciones y responsabilidades estatales de inspección y control en materia de tráfico y uso lícitos de estupefacientes y sustancias psicotrópicas.
  • Coordinar el funcionamiento de las Áreas y Dependencias de Sanidad y Política Social en materia de tráfico ilícito de sustancias estupefacientes y psicotrópicas, en sus contenidos técnico-analíticos.

Estas funciones se ejecutan a través del Área de Estupefacientes y Psicótropos del Departamento de Inspección y Control de Medicamentos que, de acuerdo con sus competencias, se realiza en colaboración con el Departamento de Medicamentos de uso humano y/o el Departamento de Medicamentos Veterinarios y se concretan con el desarrollo de las siguientes actividades:

  • CONTROL DEL TRÁFICO LÍCITO:
    • Intervención y control de la producción, fabricación y suministro de materias primas estupefacientes a entidades autorizadas. La Ley 17/1967, de 8 de abril, por la que se actualizan las normas vigentes sobre estupefacientes, adaptándolas a lo establecido en el Convenio Único de 1961 sobre Estupefacientes de las Naciones Unidas, atribuye al Estado el almacenamiento y distribución de los productos estupefacientes para los laboratorios, oficinas de farmacia, hospitales y centros distribuidores autorizados para la fabricación de medicamentos o fórmulas magistrales. La solicitud de concesión de sustancias activas estupefacientes se realiza a través de la aplicación LABOFAR a la que se accede desde la sede electrónica de la página web de la AEMPS.
    • Control de la fabricación de sustancias activas psicotrópicas. Autorización y control de la fabricación de medicamentos psicotrópicos destinados a terceros países o a otro estado miembro de la Unión Europea.
    • Control de la distribución y dispensación de estupefacientes y psicótropos. Notificaciones previstas en la normativa para las entidades implicadas en la distribución y dispensación de estupefacientes y psicótropos.
    • Comercio exterior de estupefacientes y psicotrópicos: expedición y control de las autorizaciones de importación y exportación.
    • Emisión de certificados y permisos para el transporte de medicamentos estupefacientes y psicótropos por viajeros en el marco de un tratamiento médico.Los viajeros que viajen fuera de España deben solicitar un certificado para el transporte de estupefacientes y/o psicótropos para tratamiento médico personal. La solicitud podrá realizarla el paciente, el médico o los Centros de Atención a Drogodependientes (CAD) u otras entidades autorizadas, cuando se trate de pacientes sujetos a tratamiento de deshabituación de drogas de abuso.Los interesados deberán efectuar la presentación de la solicitud a través de LABOFAR, al que acceden desde la sede electrónica de la página Web de la AEMPS.En la solicitud deben figurar los siguientes datos:
      • País de destino, duración del viaje, indicando la fecha de inicio y de fin del viaje.
      • Datos del médico que prescribe (nombre, apellidos, número de colegiado, nombre del centro, dirección y teléfono de contacto).
      • Datos del paciente nombre, apellidos, DNI o pasaporte, lugar y fecha de nacimiento.
      • Datos relativos a la medicación (nombre comercial, presentación, posología, etc.).

      Además, si el destino es un país NO firmante del Acuerdo de Schengen o la solicitud la realiza el paciente, será necesario adjuntar el correspondiente certificado o informe médico.

      Por otra parte, los viajeros que entren en España con medicamentos que contengan sustancias sometidas a fiscalización internacional, deberán solicitar, de forma previa al viaje, un permiso para el transporte, en el marco de un tratamiento médico, de sustancias estupefacientes y/o psicotrópicas sujetas a fiscalización.

      La solicitud podrá realizarse a través de la embajada o consulado de España en el país de origen o bien el paciente podrá dirigir su solicitud directamente a la AEMPS al correo electrónico estupefacientes@aemps.es.

      En la solicitud deben figurar los siguientes datos:

      • País de origen, duración del viaje, indicando la fecha de inicio y de fin del viaje.
      • Datos del paciente (nombre, apellidos, DNI o pasaporte, lugar y fecha de nacimiento).

      A dicha solicitud deberá adjuntarse la documentación que acredite la necesidad de tratamiento con sustancias sometidas a fiscalización internacional y las dosis diarias de las mismas.

      En ambos casos, como máximo se autorizará la cantidad de medicamento necesaria para 30 días, aunque el viaje se prevea de duración superior. Solamente se aceptará un periodo de tratamiento mayor de 30 días en el caso de pacientes tratados con sustancias psicotrópicas utilizadas como agentes anticonvulsivos, o en el caso de que las normas de los países de destino permitan duraciones superiores. La fecha límite de validez será la del día siguiente a la fecha prevista de regreso, excepto si ésta supera los 30 días de viaje, en cuyo caso la validez alcanzará únicamente los 30 días siguientes al de partida. El periodo máximo de validez del certificado será de 3 meses.

    • Relaciones con otros organismos nacionales e internacionales derivadas de las actuaciones encomendadas al Área de Estupefacientes y Psicótropos, que emanan de las Convenciones internacionales firmadas y ratificadas por España y de la legislación nacional en materia de fiscalización de estupefacientes y sustancias psicotrópicas.
  • CONTROL DEL TRÁFICO ILÍCITO:
    • Análisis de las sustancias decomisadas en tráfico ilícito.
    • Asesoramiento científico y técnico a la red de laboratorios periféricos de análisis de drogas.
    • Asesoramiento y asistencia a instituciones judiciales y otros organismos públicos.

TALONARIOS DE RECETAS OFICIALES DE ESTUPEFACIENTES EXTRAVIADOS (uso humano y de veterinaria)

La Receta Oficial de Estupefacientes (ROE) es el documento imprescindible para la dispensación de medicamentos que contengan sustancias incluidas en la Lista I de la Convención Única de Estupefacientes de 1961, tanto en el ámbito de la asistencia sanitaria pública como en la que se practique con carácter privado.

La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios, publica esta base de datos con el fin de facilitar a los profesionales farmacéuticos, de forma previa a la dispensación, la verificación de los datos necesarios para asegurar la validez de la prescripción médica en las recetas oficiales de estupefacientes.

Esta base de datos recoge, de forma permanentemente actualizada, las notificaciones de pérdidas de talonarios de recetas oficiales de estupefacientes realizadas a esta Agencia por las Comunidades Autónomas y las Delegaciones y Subdelegaciones del Gobierno.

PROCEDIMIENTO PARA LA NOTIFICACIÓN DE MOVIMIENTOS DE ESTUPEFACIENTES: OFICINAS Y SERVICIOS DE FARMACIA

A partir del día 1 de enero de cada año estará disponible la aplicación informática desarrollada por la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) para que las oficinas y servicios de farmacia puedan notificar de forma telemática durante el mes de enero, los datos anuales de movimientos de estupefacientes, según se establece en los puntos 4 y 7 del artículo 17 del Real Decreto 1675/2012, de 14 de diciembre, por el que se regulan las recetas oficiales y los requisitos especiales de prescripción y dispensación de estupefacientes para uso humano y veterinario.

Podrán realizar sus notificaciones, entre el 1 y el 31 de cada año, a través de esta aplicación.

PROCEDIMIENTO PARA LA NOTIFICACIÓN DE MOVIMIENTOS DE ESTUPEFACIENTES: ENTIDADES DE DISTRIBUCIÓN

A través de la aplicación LABOFAR a la que se accede desde la sede electrónica de la página web de la AEMPS las entidades de distribución podrán notificar de forma telemática los datos mensuales de movimientos de medicamentos y sustancias estupefacientes, tal y como se establece en el artículo 35 del Real Decreto de 8 de julio de 1.930, del reglamento provisional sobre la restricción de estupefacientes.

REQUISITOS PARA LA SOLICITUD DE AUTORIZACIÓN DE CULTIVO DE PLANTAS QUE PUEDAN PRODUCIR ESTUPEFACIENTES

De acuerdo con la Convención Única de 1961 sobre estupefacientes (en adelante, CU de 1961), firmada y ratificada por España el 3 de febrero de 1966, y la Ley 17/1967, de 8 de abril, por la que se actualizan las normas vigentes sobre estupefacientes, y adaptándolas a lo establecido en el convenio de 1961 de las Naciones Unidas se entiende como «estupefaciente» cualquiera de las sustancias incluidas en las listas I y II, naturales o sintéticas, anexas a la citada Convención.

Los requisitos y actuaciones requeridas para autorizar cultivos de plantas que puedan producir estupefacientes, caso del Cannabis y la adormidera, son los establecidos en la Ley 17/1967, de 8 de abril y en la Orden de 7 de mayo de 1963 por la que se dictan normas para el cultivo de las plantas medicinales relacionadas con los estupefacientes.

Por otro lado, la CU de 1961 define Cannabis como «las sumidades, floridas o con fruto, de la planta de la cannabis (a excepción de las semillas y de las hojas no unidas a las sumidades) de las cuales no se ha extraído la resina, cualquiera que sea el nombre con que se las designe». Comúnmente a las sumidades floridas se las denomina «cogollos».

El Cannabis, la resina de cannabis y los extractos y tinturas de cannabis, independientemente de sus contenidos en delta-9-tetrahidrocannabinol (THC), se encuentran incluidos en la lista I de la citada Convención. y están regulados por la citada Ley 17/1967, de 8 de abril.

Las sustancias y productos incluidos en la lista I de la CU de 1961 tienen la consideración de estupefacientes, y su producción, fabricación, exportación, importación, distribución, comercio, uso y posesión debe limitarse a fines médicos y científicos (artículo 4 c de la CU de 1961).

Además, el artículo 22 de la Ley 17/1967, de 8 de abril, dispone que: “No se permitirán otros usos de los estupefacientes que los industriales, terapéuticos, científicos y docentes autorizados”.

El cultivo de plantas que puedan producir estupefacientes, se encuentra regulado tanto en la CU de 1961 (artículo 28) como en la Ley 17/1967, de 8 de abril (artículo séptimo y octavo). Si bien lo establecido al respecto en ambas legislaciones no será de aplicación al cultivo de la planta de Cannabis destinado exclusivamente a fines industriales, es decir, aquellos cuyo destino sea exclusivamente la producción de fibra, grano y/o semillas. Estos cultivos son competencia del Ministerio de Agricultura, Pesca y Alimentación.

Con base en la legislación anteriormente expuesta, los cultivos de plantas que puedan producir estupefacientes requieren de autorización previa de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (en adelante, AEMPS). Esta autorización es preceptiva si la finalidad de estos cultivos no es el cultivo industrial de cánnabis (obtención de fibra, grano y/o semillas), incluso cuando se empleen semillas certificadas de variedades inscritas en el Catálogo común de variedades de especies de plantas agrícolas de la Unión Europea en el que únicamente figuran las variedades de Cannabis de bajo contenido en THC.

Teniendo en cuenta la finalidad de los cultivos de las plantas que puedan producir estupefacientes, la AEMPS concede:

    1. Autorización para el cultivo de plantas que puedan producir estupefacientes con fines de investigación, como por ejemplo para el desarrollo de nuevas variedades con utilidad terapéutica o bien para la investigación de las propiedades físicas y/o farmacológicas, entre otras, de los productos obtenidos. Información y documentación básica a remitir. La autorización se concederá, en su caso, para un tiempo definido, si bien, previa solicitud, esta autorización puede ser renovada periódicamente hasta la finalización del proyecto.
    2. Autorización para el cultivo de plantas que puedan producir estupefacientes con fines médicos. Información y documentación básica a remitir. Además, para la ejecución efectiva de cultivos de plantas que puedan producir estupefacientes, las personas naturales o jurídicas que dispongan de esta autorización deberán solicitar a la AEMPS, autorización de parcelas para el cultivo de plantas que puedan producir estupefacientes. Este tipo de autorización se concede cuando el destino de los productos obtenidos del cultivo sea la provisión de material de partida a un fabricante de sustancias o medicamentos estupefacientes legalmente autorizado o no se requiera tal fabricante porque el producto a obtener no sea estupefaciente (por ejemplo, cultivos cuya finalidad sea la producción de esquejes o semillas con fines médicos).
    3. Autorización para el cultivo de plantas que puedan producir estupefacientes para la obtención de los lotes necesarios para la validación del proceso de fabricación de principios activos estupefacientes con fines médicos. Información y documentación básica a remitir. Las entidades que realicen la actividad de fabricación de principios activos estupefacientes deben disponer de autorización de fabricación de sustancias activas estupefacientes, estar inscritos en el Registro Unificado de Empresas de Sustancias Activas (RUESA) y cumplir con las Normas de Correcta Fabricación establecidas para principios activos (https://www.aemps.gob.es/industria-farmaceutica/fabricacion-de-medicamentos/#guia_NCF y https://www.aemps.gob.es/distribucion-de-medicamentos/principios-activos-fabricacion-importacion-distribucion/).

      Cuando el solicitante no disponga de autorización para la fabricación de sustancias estupefacientes, ni disponga de fabricante autorizado al que podría entregar la cosecha obtenida para que se encargara del tratamiento para su transformación (art. 7. Ley 17/1967, de 8 de abril), pero sí dispone de medios, propios o contratados, para la fabricación de sustancias estupefacientes, deberá solicitar autorización a la AEMPS para el cultivo de plantas que puedan producir estupefacientes, para la validación del proceso de fabricación.

      Una vez obtenida la citada autorización de cultivo para validación, tras la inspección favorable del Área de Estupefacientes y Psicótropos de la AEMPS donde se verifica el cumplimiento de los requisitos aplicables en la legislación vigente a los estupefacientes, y producido el material de partida y validado el proceso de fabricación de principios activos estupefacientes, se procederá a la solicitud de inscripción en el Registro Unificado de Empresas de Sustancias Activas (RUESA), para que, en su caso, los inspectores del Departamento de Inspección y Control de Medicamentos de la AEMPS verifiquen el cumplimiento de las Normas de Correcta Fabricación (NCF) de principios activos. Si procede, se emitirá el certificado de cumplimiento de normas de correcta fabricación y, en consecuencia, la autorización como fabricante de principios activos estupefacientes correspondiente. Una vez se disponga de la citada autorización de fabricación, se podrá solicitar la autorización para el cultivo de plantas que puedan producir estupefacientes con fines médicos.

    La presentación de la solicitud de autorización para el cultivo de plantas que puedan producir estupefacientes se debe realizar de conformidad con lo establecido en la Ley 39/2015, de 1 de octubre, del Procedimiento Administrativo Común de las Administraciones Públicas. El acceso al registro electrónico de la Administración se realiza desde el punto de acceso general de la Administración en la dirección: https://sede.administracion.gob.es/PAG_Sede/ServiciosElectronicos/RegistroElectronicoGeneral.html

    Con la concesión de las autorizaciones anteriormente expuestas, la AEMPS le reconoce al titular de las mismas la posibilidad de cultivar plantas que puedan producir estupefacientes, siempre que no se modifiquen las condiciones de la solicitud.

    Los titulares de estas autorizaciones deberán presentar un informe anual de resultados al Área de Estupefacientes y Psicótropos de la AEMPS (https://sede.administracion.gob.es/PAG_Sede/ServiciosElectronicos/RegistroElectronicoGeneral.html).