El Servicio de Gestión de Organizaciones (OMS, por sus siglas en inglés) es uno de los cuatro dominios de la base de datos SPOR (Substances, Products, Organisations and Referentials), creada por la Agencia Europea de Medicamentos (EMA) para implementar la norma ISO IDMP (Identificacion of Medicinal Products) en la identificación de medicamentos.
Esta implementación surge del Reglamento de Ejecución de la Comisión (EU) 520/2012 (artículo 25 y 26) que obliga a los Estados miembros, a los titulares de autorización de comercialización y a la EMA a adoptar los estándares ISO IDMP.
Concretamente, el dominio OMS contribuye al intercambio de información entre los diferentes sistemas informáticos que integran la Red Europea de Regulación de Medicamentos (EMRN) y la industria farmacéutica. Es, por tanto, un elemento clave para garantizar la identificación precisa y unívoca de las compañías involucradas en el registro de medicamentos en la Unión Europea, asegurando la interoperabilidad entre jurisdicciones.
El uso de OMS es obligatorio a nivel europeo en los siguientes sistemas informáticos y bases de datos:
- Certificados CEP: la EDQM (European directorate for the quality of medicines and healthcare) lo requiere desde el 1 de junio de 2023 como parte de la implementación del CEP 2.0.
- Certificados de NCF (Normas de Correcta Fabricación): desde el 28 de enero de 2022 existe una sincronización del Servicio OMS con EudraGMDP. Los fabricantes, importadores y distribuidores deben asegurarse de que los detalles relacionados con su organización, nombre y dirección estén registrados correctamente en OMS para la correcta emisión de los certificados.
- Formulario electrónico (eAF): se incluye en el Módulo 1 del dossier para los distintos procedimientos de registro de medicamentos en la UE.
Asimismo, desde el 1 de noviembre de 2021, la EMA exige a todas las compañías que efectúen solicitudes de autorización de medicamentos mediante procedimiento centralizado que utilicen los datos de OMS. Para ello, es imprescindible que dichas organizaciones estén dadas de alta correctamente en este sistema.
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