La Agencia podrá autorizar con carácter excepcional, el acceso a medicamentos no autorizados en España y destinados a su utilización en España cuando no se encuentre el medicamento autorizado en España con igual composición o esté en una forma farmacéutica que no permita el tratamiento del paciente y/o que no exista en España medicamento autorizado que constituya una alternativa adecuada para ese paciente. Asimismo podrá autorizar el acceso a medicamentos que estando autorizados en España no se encuentren comercializados.
El acceso a medicamentos no autorizados en España y si en otros países, se debe realizar a través de la aplicación de medicamentos en situaciones especiales (MSE), teniendo en cuenta:
- Si el medicamento es de uso hospitalario, el servicio de farmacia del centro hospitalario público o privado o bien la clínica privada sin servicio de farmacia hospitalario pero con una oficina de farmacia como depósito de medicamentos, deberá realizar la solicitud del medicamento extranjero a través de la aplicación MSE y adjuntar el correspondiente informe médico justificativo si el uso es individual o bien un documento de petición de stock si el medicamento extranjero se ha gestionado debido a un problema de suministro con el medicamento autorizado.
- Si el medicamento es de dispensación ambulatoria, el paciente debe acudir, con su informe médico y/o receta, al punto de contacto de medicación extranjera que haya designado su comunidad autónoma. Desde dicho punto de contacto, tramitarán la solicitud del medicamento extranjero a través de la aplicación MSE y suministrarán la medicación correspondiente a cada paciente facilitándole toda la información necesaria.
Para cualquier duda adicional en relación a este circuito, por favor, no dude en consultarnos a través del buzón: medicamentosespeciales@aemps.es
Notificación de sospechas de reacciones adversas a medicamentos no autorizados en España
Se ajustará a lo descrito en el Real Decreto 577/2013, de 26 de julio, por el que se regula la farmacovigilancia de medicamentos de uso humano. La notificación espontánea de las sospechas de reacciones adversas se realizará a través del Centro Autonómico de Farmacovigilancia correspondiente o del formulario electrónico disponible en www.notificaRAM.es.
