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| Código | Fecha | Producto | DCI/Doe | Fabricante | Fabricante | Distribuidor | Incidencia | Acciones |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| R_18/2023 | 2023-06-27 | Medicamento registrado | BENCILPENICILINA-BENZATINA | LABORATORIO REIG JOFRÉ, S.A. | LABORATORIO REIG JOFRE, S.A. - Jarama 111, Poligono Industrial, Toledo (Toledo), 45007, España | Posible existencia de unidades del lote T008 del medicamento Benzetacil 2.400.000 UI acondicionadas por error en una caja de BENZETACIL 1.200.000 UI. El vial está etiquetado con la dosis correcta. | Retirada del mercado de todas las unidades distribuidas de los lotes afectados y devolución al laboratorio por los cauces habituales | |
| R_17/2023 | 2023-05-19 | Medicamento registrado | OXIGENO | SOCIEDAD ESPAÑOLA DE CARBUROS METÁLICOS, S.A. | S.E. DE CARBUROS METALICOS, S.A | Defecto de calidad que puede afectar potencialmente a la integridad de los envases | Retirada del mercado de todas las unidades distribuidas incluidas en el anexo. El laboratorio contactará directamente con los centros que tienen las unidades afectadas para proceder a su recogida y sustitución. | |
| R_16/2023 | 2023-05-16 | Medicamento registrado | ADRENALINA | PHARMASWISS CESKA REPUBLIKA, S.R.O. | RECHON LIFE SCIENCE AB - Soldattorpsvagen, 5, Limhamm, 200 61, Suecia | BAUSCH & LOMB, S.A. - Avda. Valdelaparra 4(Alcobendas) | Potencial fallo en el dispositivo de autoinyección (ver nota informativa) | Retirada del mercado a nivel de paciente (ver nota informativa) de todas las unidades distribuidas de los lotes citados anteriormente y devolución al laboratorio por los cauces habituales |
| R_15/2023 | 2023-05-03 | Medicamento registrado | CAFEINA CITRATO, NITROGLICERINA | KERN PHARMA, S.L. | KERN PHARMA, S.L. - Venus, 72. Poligono Industrial Colon II., Terrassa, Barcelona, 08228, España | Resultado fuera de especificaciones en el contenido del principio activo nitroglicerina | Retirada del mercado de todas las unidades distribuidas de los lotes afectados y devolución al laboratorio por los cauces habituales | |
| R_14/2023 | 2023-04-28 | Medicamento registrado | FENITOINA | FAES FARMA, S.A. | FAES FARMA S.A. - Maximo Aguirre, 14., Lamiaco-Lejona (Vizcaya), 48940, España | El lote 3213 no cumple el ensayo de disolución, tras haber sido analizado por el Laboratorio Oficial de Control de Medicamentos de la AEMPS como parte del Programa de Control de Calidad de Medicamentos en el Mercado de 2022 | Retirada del mercado de todas las unidades distribuidas de los lotes afectados y devolución al laboratorio por los cauces habituales | |
| R_13/2023 | 2023-04-12 | Medicamento registrado | LEVOTIROXINA SODICA | IBSA FARMACEUTICI ITALIA SRL | IBSA INSTITUT BIOCHIMIQUE, S.A. Suiza | INSTITUTO BIOQUÍMICO IBERICO IBSA, S.L. - Gran via de Carles III, 83 3 Planta(Barcelona) | Posible resultado fuera de especificaciones en el contenido del principio activo levotiroxina | Retirada del mercado de todas las unidades distribuidas de los lotes afectados y devolución al laboratorio por los cauces habituales |
| R_12/2023 | 2023-04-04 | Medicamento registrado | PANITUMUMAB | AMGEN EUROPE B.V | AMGEN MANUFACTURING LIMITED (AML), State Road 31, KM 24.6 Juncos, Puerto Rico, 00777 - USA | AMGEN, S.A. - Plaza del gas 1, Torre Marenostrum - Torre A - planta 20(Barcelona) | Detección de algunas unidades con defectos en el sellado de la cápsula | Retirada del mercado de todas las unidades distribuidas de los lotes afectados y devolución al laboratorio por los cauces habituales |
| R_11/2023 | 2023-03-31 | Medicamento registrado | METFORMINA HIDROCLORURO | INDUSTRIA QUÍMICA Y FARMACÉUTICA VIR, S.A. | Industria Química y Farmacéutica Vir S.A. | Obtención de un resultado fuera de especificaciones en el parámetro impureza, tras haber sido analizados por el Laboratorio Oficial de Control de Medicamentos de la AEMPS como parte del Programa de Control de Calidad de Medicamentos en el Mercado de 2022 | Retirada del mercado de todas las unidades distribuidas de los lotes afectados y devolución al laboratorio por los cauces habituales | |
| R_10/2023 | 2023-03-31 | Medicamento registrado | METFORMINA HIDROCLORURO | LABORATORIOS COMBIX, S.L.U. | ZYDUS LIFESCIENCES LIMITED - Sarkhej - Bavla National Highway No. 8 A,Village - Moraiya, Taluka - Sanand, Dist. Ahmedabad - Gujarat State, 382 210, India | Obtención de un resultado fuera de especificaciones en el parámetro impureza, tras haber sido analizado por el Laboratorio Oficial de Control de Medicamentos de la AEMPS como parte del Programa de Control de Calidad de Medicamentos en el Mercado de 2022 | Retirada del mercado de todas las unidades distribuidas del lote afectado y devolución al laboratorio por los cauces habituales | |
| R_09/2023 | 2023-03-28 | Medicamento registrado | DULOXETINA HIDROCLORURO | SANDOZ FARMACÉUTICA, S.A. | Medicamento: LABORATORIOS LESVI, S.L. - Avda. de Barcelona, 69, Sant Joan Despi (Barcelona), 08970, España Principio activo: ALEMBIC PHARMACEUTICALS LIMITED - Alembic Road, Vadodara, Gujarat, 390003, India | Detección de una impureza por encima de su límite establecido | Retirada del mercado de todas las unidades distribuidas de los lotes afectados y devolución al laboratorio por los cauces habituales |