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| Código | Fecha | Producto | DCI/Doe | Fabricante | Fabricante | Distribuidor | Incidencia | Acciones |
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| R_26/2019 R_26/2019 | 2019-10-11 | Sustancia activa | RANITIDINA NORMON 10 MG/ ML SOLUCIÓN INYECTABLE EFG, RANITIDINA NORMON 150 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS EFG, RANITIDINA NORMON 300 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS EFG | LABORATORIOS NORMON, S.A. | La AEMPS informa a los titulares de autorizaciones de medicamentos que contienen Ranitidina en su composición, que se han detectado nitrosaminas en algunos medicamentos que contienen este principio activo en su composición, por lo que se solicita información al respecto. | |||
| R_41/2019 | 2019-10-11 | Sustancia activa | CABERGOLINA TEVA 0,5 mg COMPRIMIDOS EFG | TEVA PHARMA, S.L.U. | Durante el estudio de estabilidad de este medicamento, se descubrió un OOS a los 6 meses para un lote, el 104080, con destino a Ucrania. Los resultados después de 3 meses cumplieron con la especificación, después de 6 meses se observaron algunos comprimidos de color blanco y algunos ligeramente más oscuras. Tras la investigación realizada, se comprobó que el el origen del OOS estaba en la fabricación del bulk de medicamento. De este bulk se fabricaron varios lotes de producto terminado, se los cuales el lote 104119, tuvo como destino el mercado español. | |||
| R_38/2019 R_38/2019 | 2019-10-11 | Sustancia activa | RANITIDINA VIR 150 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELÍCULA EFG, RANITIDINA VIR 300 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELÍCULA EFG, TERPOSEN 300 MG COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA, TERPOSEN 150 MG COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG | INDUSTRIA QUÍMICA Y FARMACÉUTICA VIR, S.A. | Estudiar posible presencia de nitrosamina en los medicamentos que contienen ranitidina. | |||
| R_40/2019 | 2019-10-03 | Sustancia activa | VIMPAT 10 MG/ML JARABE | UCB PHARMA, S.A. | El problema ha sido detectado tras la recepción de varias reclamaciones relacionadas con un mismo lote de VIMPAT solución oral 10 mg/ml, 200 ml y mismo defecto: ausencia de la jeringa de dosificación en las unidades de producto terminado. Tras la investigación inicial realizada en el lugar de fabricación (Aesica Pharmaceuticals, en Monheim - Alemania), se confirmó que el lote 5845802 fue acondicionado sin incluir la jeringa de dosificación. Se ha confirmado que el problema afecta únicamente a dicho lote, así como que el único componente ausente en todas las unidades del lote es la jeringa de dosificación oral: utilizada para pacientes que pesan menos de 50 kg. Una unidad correcta y completa de Vimpat solución oral contiene un vaso medidor con marcas de graduación (para pacientes que pesan 50 kg o más) y una jeringa oral con un adaptador (para pacientes que pesan menos de 50 kg). Las instrucciones de uso correctas se incluyen en la Ficha Técnica, prospecto y cartonaje. | |||
| R_26/2019 R_26/2019 | 2019-10-01 | Sustancia activa | RANITIDINA NORMON 10 MG/ ML SOLUCIÓN INYECTABLE EFG, RANITIDINA NORMON 150 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS EFG, RANITIDINA NORMON 300 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS EFG | LABORATORIOS NORMON, S.A. | La AEMPS informa a los titulares de autorizaciones de medicamentos que contienen Ranitidina en su composición, que se han detectado nitrosaminas en algunos medicamentos que contienen este principio activo en su composición, por lo que se solicita información al respecto. | |||
| R_24/2019 | 2019-10-01 | Sustancia activa | ALQUEN 150 mg COMPRIMIDOS EFERVESCENTES | SMITHKLINE BEECHAM FARMA, S.A. | Presencia de N-nitrosodimetilamina (NDMA) en los medicamentos del grupo GSK que contienen ranitidina como principio activo. 29 de Agosto de 2019, GlaxoSmithKline (GSK) fue informada por la Agencia Suiza (Swissmedic OMLC) sobre la detección durante un análisis de control de mercado rutinario, de niveles de 0.3 ppm de N-nitrosodimetilamina (NDMA) en un lote de Zantac Inyectable 50 mg/5 ampollas. Por este motivo, la compañía ha solicitado el análisis por parte de un laboratorio independiente, de todos los medicamentos que contienen ranitidina como principio activo, tanto si su origen es de Saraca como de Dr Redys. En paralelo, se han recibido cuestiones de varias agencias reguladoras sobre este hecho, lotes afectados y análisis rutinarios para detectar esta impureza. Entre ellas, el pasado 12 de septiembre, de la AEMPS solicitó información sobre los lotes de medicamentos que contenían ranitidina independientemente del fabricante de principio activo. Finalmente, la Agencia de Singapur (HSA), conjuntamente con GSK, ha iniciado la retirada del mercado de las formulaciones que contienen ranitidina en el mercado de Singapur. | |||
| R_38/2019 R_38/2019 | 2019-10-01 | Sustancia activa | RANITIDINA VIR 150 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELÍCULA EFG, RANITIDINA VIR 300 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELÍCULA EFG, TERPOSEN 300 MG COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA, TERPOSEN 150 MG COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG | INDUSTRIA QUÍMICA Y FARMACÉUTICA VIR, S.A. | Estudiar posible presencia de nitrosamina en los medicamentos que contienen ranitidina. | |||
| R_25/2019 | 2019-10-01 | Sustancia activa | ARDORAL 75 mg comprimidos recubiertos, RANITIDINA CINFA 150 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG, RANITIDINA CINFA 300 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG | LABORATORIOS CINFA, S.A. | Estimados señores, En respuesta a su comunicación vía mail, les indicamos en archivo adjunto los lotes que contienen Ranitidina, actualmente en el mercado, comercializados por Laboratorios Cinfa, S.A. Indicarles que el fabricante de todos los lotes de producto terminado hemos sido nosotros, Laboratorios Cinfa, S.A. y el fabricante del Principio Activo Ranitidina ha sido: - Unión Químico Farmacéutica S.A.E (Uquifa), con Dirección: Polígono Industrial El Pla. Av. Puigcerdà Nº 9, C-17, km 17,4, 08185 Lliçà de Vall-Barcelona Asimismo les confirmamos que dichos lotes todavía no han sido analizados en relación a la posible presencia de Nitrosaminas en los mismos, pero estimamos estar en disposición de hacerlo el próximo 15 de noviembre, una vez dispongamos del método analítico validado. Reciban un cordial saludo, Pablo Lopez Delgado | |||
| R_29/2019 | 2019-10-01 | Sustancia activa | RANITIDINA DURBAN 300 mg COMPRIMIDOS EFG, RANITIDINA DURBAN 150 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS EFG | LABORATORIOS FRANCISCO DURBAN, S.A. | Detección de niveles de nitrosaminas en medicamentos que contienen ranitidina | |||
| R_28/2019 | 2019-10-01 | Sustancia activa | RANITIDINA ALTER 300 mg COMPRIMIDOS EFG, RANITIDINA ALTER 150 mg COMPRIMIDOS EFG | LABORATORIOS ALTER, S.A. | Acorde a los comentarios recibidos por parte de AEMPS, Departamento de Inspección y Control de Medicamentos, el día 21/09/2019: --------------- Estimados Sres., Teniendo en cuenta la detección de niveles de nitrosaminas en algunos lotes de medicamentos que contienen ranitidina y la revisión de los mismos publicada tanto en nuestra web como en la de la EMA (https://www.aemps.gob.es/home.htm https://www.ema.europa.eu/en/news/ema-provide-guidance-avoiding-nitrosamines-human-medicines) es necesario que, antes del próximo lunes 23/09/2019 a las 11 de la mañana: - Notifiquen a través de labofar la incidencia de calidad en relación a estos hechos, informando de los lotes de los medicamentos que tienen actualmente en el mercado, fecha de caducidad, fabricante del principio activo y fabricante de medicamento terminado. Para facilitar la gestión de los datos agradecemos que completen la tabla correspondiente en el documento Word adjunto y lo incorporen al expediente que abran en LABOFAR. - Analicen en relación a niveles de NDMA los lotes de medicamentos que están en el mercado. Rogamos informen de si ya tienen lotes analizados, y en ese caso su resultado, o fecha estimada en la dispondrán de los resultados. Muchas gracias por su colaboración. Un cordial saludo, ------------- - Con respecto al primer punto, adjuntamos archivo en formato Word con la información requerida. - Con respecto al segundo punto, enviamos correo electrónico al respecto con la actividad realizada por parte de Laboratorios Alter S.A |