PRESENTACIÓN DEL NUEVO SISTEMA DE GESTIÓN RAEFAR/RAEVET: INTEGRACIÓN CON LOS FORMULARIOS e-AF
Madrid, 29 de febrero de 2016
Retransmisión de la Jornada informativa del uso del “electronic Application Form” medicamentos de uso humano/ medicamentos veterinarios
La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) ha celebrado el pasado día 29 de febrero una jornada con el objetivo de informar sobre el nuevo “electronic Application Form”, o formulario electrónico único europeo, preparado para la solicitud de nuevas autorizaciones de comercialización de medicamentos de uso humano y medicamentos veterinarios, variaciones de la autorización de comercialización y revalidaciones, para procedimientos de reconocimiento mutuo, procedimiento descentralizado y/o procedimiento puramente nacional.
Acorde a la hoja de ruta de la red de Agencias Europeas, el uso de este “electronic Application Form” es obligatorio desde el 1 de enero de 2016 para todo tipo de procedimientos de registro, si bien se ha acordado a nivel europeo permitir un periodo transitorio de 2 meses que ha finalizado el 29 de febrero de 2016. Durante dicho periodo en España ha sido también necesario rellenar de forma paralela el correspondiente RAEFAR/RAEVET.
La jornada ha estado dirigida a los expertos en regulación de la industria farmacéutica cuyo ámbito de trabajo esté relacionado con la preparación de solicitudes de nuevas autorizaciones de comercialización de medicamentos de uso humano y medicamentos veterinarios, variaciones de la autorización de comercialización y revalidaciones, para procedimientos de reconocimiento mutuo, procedimiento descentralizado y/o procedimiento puramente nacional.
Programa
Más información
- Implementación del formulario de solicitud electrónico “electronic Application Form” (eAF) para medicamentos de uso humano y medicamentos veterinarios Nota Informativa AEMPS, 3/2016
Vídeos y Presentaciones de los ponentes
| Título de la presentación | Ponente | Ponencias | Vídeos |
|---|---|---|---|
| Presentación oficial de la jornada. | César Hernández García Jefe del departamento de medicamentos de uso humano AEMPS Consuelo Rubio Montejano Jefe del departamento de medicamentos veterinarios AEMPS | – | Archivo de vídeo (11 min. 38 seg.) |
| Presentación del nuevo Sistema de Gestión Raefar/ Raevet: integración con los formularios e-AF. | José Manuel Simarro Escribano Jefe de la división de sistemas de información AEMPS | Ponencia | Archivo de vídeo (37 min. 38 seg.) |
| Implementación del uso del “electronic- Application Form” (e-AF). | Ana Viñas del Castillo Técnico de la división de gestión de procedimientos de registro del departamento de medicamentos de uso humano AEMPS | Ponencia | Archivo de vídeo (28 min. 41 seg.) |
| Particularidades de los envíos. | Ana Viñas del Castillo Técnico de la división de gestión de procedimientos de registro del departamento de medicamentos de uso humano AEMPS | Ponencia | Archivo de vídeo (30 min. 33 seg.) |
| Preguntas y respuestas. | Moderadora: María Luisa García-Vaquero Donaire Jefe de la división de gestión de procedimientos de registro del departamento de medicamentos de uso humano AEMPS | Ponencia | Archivo de vídeo (57 min. 4 seg.) |
| Cierre oficial de la jornada. | Belén Crespo Sánchez-Eznarriaga Directora de la AEMPS | – | Archivo de vídeo (7 min. 18 seg.) |