Alerta farmacéutica R_21/2024

Fecha de publicación: 01 de octubre de 2024

Nº alerta: R_21/2024	Fecha: 01 de octubre de 2024
Producto: Medicamento de uso hospitalario
Marca comercial, presentación, número de registro y código nacional: SUGAMMADEX SALA 100 MG/ML SOLUCION INYECTABLE EFG, 10 viales de 2 ml (NR: 88700, CN: 607630)
DCI o DOE: SUGAMMADEX SODIO
Lotes y fechas de caducidad: Lote: 23202V, fecha de caducidad 30/06/2026 Lote: 23204, fecha de caducidad 31/10/2026 Lote: 23204A, fecha de caducidad 31/10/2026 Lote: 23205, fecha de caducidad 31/10/2026 Lote: 23205A, fecha de caducidad 31/10/2026 Lote: 24201, fecha de caducidad 30/06/2027 Lote: 24202, fecha de caducidad 30/06/2027
Titular de autorización de comercialización: LABORATORIO REIG JOFRÉ, S.A. – C/Gran Capitán, 10(Sant Joan Despí)
Fabricante: LABORATORIOS REIG JOFRE, S.A. – Gran Capitan, 10., Sant Joan Despi (Barcelona), 08970, España
Descripción del defecto: Fuera de especificaciones en la determinación de partículas visibles en disolución
Información sobre la distribución: Cadena de distribución y dispensación/hospitales
Clasificación de los defectos: Clase 1
Medidas cautelares adoptadas: Retirada del mercado de todas las unidades distribuidas de los lotes afectados y devolución al laboratorio por los cauces habituales
Actuaciones a realizar por las CCAA: Seguimiento de la retirada

SUGAMMADEX SALA 100 MG/ML SOLUCION INYECTABLE EFG, 10 viales de 2 ml (NR: 88700, CN: 607630)