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AGENCIA ESPAÑOLA DE MEDICAMENTOS Y PRODUCTOS SANITARIOS

COMUNICADO DE LA SUBDIRECCIÓN GENERAL DE PRODUCTOS SANITARIOS

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COMUNICADO DE LA SUBDIRECCIÓN GENERAL DE PRODUCTOS SANITARIOS

Última actualización: 22/12/2003

NOTA INFORMATIVA DE LA SUBDIRECCIÓN GENERAL DE PRODUCTOS SANITARIOS SOBRE LA
ADAPTACIÓN DE ACTIVIDADES DE LOS PRODUCTOS SANITARIOS PARA DIAGNÓSTICO IN VITRO A LA LEGISLACIÓN VIGENTE

El pasado 7 de diciembre de 2003 ha finalizado el periodo de adaptación de las actividades para los productos sanitarios de diagnóstico «in vitro», tal y como se establece en el Real Decreto 1662/2000, de 29 de septiembre, sobre productos sanitarios para diagnóstico «in vitro».

Es importante resaltar que, si bien en el citado Real Decreto, figura la Dirección General de Farmacia y Productos Sanitarios como unidad con competencias sobre estos productos por parte de la Administración Central del Estado, a partir de la entrada en vigor del Real Decreto 1087/2003, de 29 de agosto, por el que se establece la estructura orgánica del Ministerio de Sanidad y Consumo, dichas competencias han pasado a la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS).

La disposición transitoria primera del Real Decreto 1662/2000 establece la vigencia de la legislación anterior hasta el 7 de diciembre de 2003. En consecuencia, a partir de esta fecha para la comercialización de los productos incluidos en el ámbito de aplicación del citado Real Decreto será necesario el preceptivo marcado CE, según se describe en su artículo 6.

Los productos que hayan sido puestos en el mercado de la Unión Europea con anterioridad al 7 de diciembre de 2003, podrán ser puestos en servicio, es decir a disposición del usuario final en condiciones de ser utilizados, hasta el 7 de diciembre de 2005, según se establece en el punto segundo de la citada disposición transitoria primera.

En virtud de la disposición transitoria segunda, finaliza también la adaptación de las obligaciones sobre comunicación de la comercialización por lo que, siguiendo lo dispuesto en el artículo 10 del citado Real Decreto, toda persona que comercialice o ponga en servicio productos incluidos en el Anexo II o productos para autodiagnóstico deberá dirigir una comunicación a la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios en el momento en que haga efectiva la primera comercialización o puesta en servicio del producto en España. Para mayor facilidad, la Subdirección General de Productos Sanitarios ha elaborado un impreso (disponible en la web) en el que se recoge la información que la comunicación debe incluir, así como detalles de los documentos a aportar. En el punto 3 se establece la obligación de comunicar las modificaciones de los datos señalados.

La AEMPS mantendrá actualizado un registro de estos productos con todas las comunicaciones y en el punto segundo se detalla el contenido de dichas comunicaciones. La inclusión en el registro se efectúa con la comunicación, que es lo preceptivo según el Real Decreto, si bien una vez que la documentación ha sido evaluada como conforme, la Subdirección General de Productos Sanitarios informa a la entidad que efectúa la comunicación de los datos anotados así como del número que le corresponde en el registro. Este documento está dirigido a la entidad para su propia información y no tiene el carácter de autorización sanitaria de comercialización ni entraña un juicio sobre la conformidad del producto con la legislación vigente.

En la disposición transitoria tercera del citado Real Decreto se establece el periodo transitorio a efectos de actividades de fabricación e importación, fijándose la fecha límite el 7 de diciembre de 2003. Por tanto, a partir de esta fecha, todas las actividades de fabricación y de importación deben contar con la preceptiva licencia sanitaria previa de funcionamiento, en las condiciones en las que han sido establecidas en el artículo 4 del Real Decreto 1662/2000.

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