Nota informativa de la reunión del Comité de Medicamentos Veterinarios, celebrada el 15 de septiembre de 2021

Fecha de publicación: 17 de septiembre de 2021

Categoría: medicamentos veterinarios, codem vet
Referencia: MVET (CODEM VET), 8/2021

El Comité de Medicamentos Veterinarios (CODEM-VET) de la AEMPS en su reunión 236 de 15 de septiembre de 2021 ha procedido a la evaluación de una serie de solicitudes de autorización de comercialización, así como de solicitudes de modificación de las condiciones de autorización de los medicamentos ya registrados. De todas estas, han terminado el procedimiento y han recibido un dictamen favorable las solicitudes que se relacionan a continuación, quedando pendientes de emisión las correspondientes resoluciones de autorización por parte de la dirección de la Agencia.

A. Solicitudes de autorización de comercialización por procedimiento nacional

FARMACOLÓGICOS

Modificaciones Tipo II de medicamentos farmacológicos

PORCIDAX Solicitante: FATRO IBERICA, S. L. Nº de trámite: 2020/968 ESP/II/0006 Nº de registro: 968 ESP Tipo de solicitud: Cambio del apartado «Posología” de la ficha técnica y de la etiqueta-prospecto, debido a la existencia de nuevas informaciones clínicas (adición de una nueva pauta posológica) Sustancia activa: fenbendazol

B. Solicitudes de autorización de comercialización de los procedimientos comunitarios

B.1. Solicitudes de autorización de comercialización por procedimiento de reconocimiento mutuo

DOPHEXINE 20 mg/g polvo para administración en agua de de bebida o en leche Solicitante: DOPHARMA RESEARCH B.V. Número de procedimiento: FR/V/0391/001/E/001 Tipo de solicitud: Híbrido Sustancia activa: hidrocloruro de bromhexina Especies de destino: bovino, porcino, pollos, pavos, patos

B.2. Solicitudes de autorización de comercialización por procedimiento descentralizado

TOLFENIL 40 mg/ml solución inyectable (España como RMS) Solicitante: MEVET S.A.U. Número de procedimiento: ES/V/0383/001/DC Tipo de solicitud: Genérico Sustancia activa: ácido tolfenámico Especies de destino: bovino, porcino, perros, gatos
ALGENAMIC 40 mg/ml solución inyectable (España como RMS) Solicitante: VETPHARMA Número de procedimiento: ES/V/0384/001/DC Tipo de solicitud: Genérico Sustancia activa: ácido tolfenámico Especies de destino: bovino, porcino, perros, gatos
MEKTIX 2.5 mg / 25 mg comprimidos recubiertos con película para perros pequeños y cachorros que pesen al menos 0,5 kg Solicitante: KRKA, D.D., NOVO MESTO Número de procedimiento: IE/V/0526/003/DX/001 Tipo de solicitud: Extensión Línea / Genérico Sustancia activa: milbemicina oxima, prazicuantel Especies de destino: perros
MEKTIX 12.5 mg / 125 mg comprimidos recubiertos con película para perros que pesan al menos 5 kg Solicitante: KRKA, D.D., NOVO MESTO Número de procedimiento: IE/V/0526/004/DX/001 Tipo de solicitud: Extensión Línea / Genérico Sustancia activa: milbemicina oxima, prazicuantel Especies de destino: perros
AMCOFEN 2,5 mg / 25 mg comprimidos recubiertos con película para perros pequeños y cachorros que pesen al menos 0,5 kg Solicitante: KRKA, D.D., NOVO MESTO Número de procedimiento: IE/V/0524/003/DX/001 Tipo de solicitud: Extensión Línea / Genérico Sustancia activa: milbemicina oxima, prazicuantel Especies de destino: perros
AMCOFEN 12.5 mg / 125 mg comprimidos recubiertos con película para perros que pesan al menos 5 kg Solicitante: KRKA, D.D., NOVO MESTO Número de procedimiento: IE/V/0524/004/DX/001 Tipo de solicitud: Extensión Línea / Genérico Sustancia activa: milbemicina oxima, prazicuantel Especies de destino: perros
SEDIRON 40 mg/ml solución inyectable para porcino Solicitante: LIVISTO INT’L, S.L. Número de procedimiento: DE/V/0340/001/DC Tipo de solicitud: Genérico Sustancia activa: azaperona Especies de destino: porcino

B.3. Solicitudes de renovación de la autorización de comercialización por procedimiento de reconocimiento mutuo y descentralizado

COLISTINA APSA 1.200.000 IU/g premezcla medicamentosa para porcino (España como RMS) Solicitante: ANDRÉS PINTALUBA S.A. Número de procedimiento: ES/V/0253/001/R/001 Tipo de solicitud: Renovación Sustancia activa: sulfato de colistina Especies de destino: porcino
EPRINEX MULTI 5 mg/ml solución para unción dorsal continua para bovino de carne y vacas lecheras, ovino y caprino Solicitante: Boehringer Ingelheim Animal Health España S.A.U. Número de procedimiento: IE/V/0347/001/R/001 Tipo de solicitud: Renovación Sustancia activa: eprinomectina Especies de destino: bovino de carne, vacas lecheras, ovino, caprino
ALTIDOX 500 mg/g polvo para administración en agua de bebida para porcino pollos y pavos Solicitante: Eurovet Animal Health B.V. Número de procedimiento: NL/V/0277/001/R/001 Tipo de solicitud: Renovación Sustancia activa: hiclato de doxiciclina Especies de destino: porcino, pollos, pavos
HIDROCOL 4.000.000 UI/ml solución para administración en agua de bebida y leche Solicitante: S.P. VETERINARIA, S.A Número de procedimiento: FR/V/0294/001/R/001 Tipo de solicitud: Renovación Sustancia activa: sulfato de colistina Especies de destino: porcino, terneros, corderos, pollos, pavos
CEFABACTIN 50 mg comprimidos para perros y gatos Solicitante: LE VET BEHEER B.V. Número de procedimiento: NL/V/0201/001/R/001 Tipo de solicitud: Renovaciones Sustancia activa: monohidrato de cefalexina Especies de destino: perros, gatos
CEFABACTIN 500 mg comprimidos para perros Solicitante: LE VET BEHEER B.V. Número de procedimiento: NL/V/0201/003/R/001 Tipo de solicitud: Renovaciones Sustancia activa: monohidrato de cefalexina Especies de destino: perros
CEFABACTIN 1000 mg comprimidos para perros Solicitante: LE VET BEHEER B.V. Número de procedimiento: NL/V/0201/004/R/001 Tipo de solicitud: Renovaciones Sustancia activa: monohidrato de cefalexina Especies de destino: perros
CEFABACTIN 250 mg comprimidos para perros Solicitante: LE VET BEHEER B.V. Número de procedimiento: NL/V/0201/002/R/001 Tipo de solicitud: Renovaciones Sustancia activa: monohidrato de cefalexina Especies de destino: perros
BETAFUSE 1 mg/g + 5 mg/g gel para perros Solicitante: NORBROOK Número de procedimiento: IE/V/0558/001/R/001 Tipo de solicitud: Renovación Sustancia activa: ácido fusídico, betametasona Especies de destino: perros
ASTHENODEX 0,5 mg/ml solución inyectable para perros y gatos Solicitante: VETPHARMA ANIMAL HEALTH, S.L. Número de procedimiento: FR/V/0291/001/R/001 Tipo de solicitud: Renovación Sustancia activa: hidrocloruro de dexmedetomidina Especies de destino: perros, gatos
DEXMOPET 0.5 mg/ml solución inyectable para perros y gatos Solicitante: VETPHARMA ANIMAL HEALTH, S.L. Número de procedimiento: FR/V/0290/001/R/001 Tipo de solicitud: Renovación Sustancia activa: hidrocloruro de dexmedetomidina Especies de destino: perros, gatos
APRAVET 100.000 UI/g premezcla medicamentosa para porcino y conejos Solicitante: HUVEPHARMA Número de procedimiento: PT/V/0124/001/R/001 Tipo de solicitud: Renovación Sustancia activa: sulfato de apramicina Especies de destino: porcino, conejos
TORPHADINE 10 mg/ml Solicitante: LE VET BEHEER B.V. Número de procedimiento: NL/V/0316/001/R/001 Tipo de solicitud: Renovación Sustancia activa: tartrato de butorfanol Especies de destino: caballos, perros, gatos
PIGFEN 40 mg/g premezcla medicamentosa para porcino Solicitante: BIOVET JOINT STOCK COMPANY Número de procedimiento: IE/V/0578/001/R/001 Tipo de solicitud: Renovación Sustancia activa: fenbendazol Especies de destino: porcino