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AGENCIA ESPAÑOLA DE MEDICAMENTOS Y PRODUCTOS SANITARIOS

Alerta por defecto de calidad de medicamentos veterinarios nº 1v/2012: Retirada del mercado de todas las unidades distribuidas de los lotes de varios medicamentos veterinarios del Laboratorio OVEJERO, S.A.

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Alerta por defecto de calidad de medicamentos veterinarios nº 1v/2012: Retirada del mercado de todas las unidades distribuidas de los lotes de varios medicamentos veterinarios del Laboratorio OVEJERO, S.A.

Última actualización: 27/03/2012

Puede consultar esta información en formato pdf

Referencia:
SGMUV / RCE
Nº alerta:
1V / 2012
Fecha:
27/03/2012
Producto:
Medicamentos Veterinarios.
Nombre de los Medicamentos Veterinarios y Nº de registro:
Especificados en anexo.
Lotes:
Especificados en anexo.
Laboratorio titular:
OVEJERO, S.A.
Domicilio social del responsable del producto:
Ctra. León – Vilecha, 30 – Apdo. 321. 24192 León.
Descripción del problema:
Defectos de calidad encontrados en una inspección de Buenas Prácticas de Fabricación.
Información sobre la distribución:
Cadena de distribución y dispensación.
Medidas cautelares adoptadas:
Retirada del mercado de todas las unidades distribuidas de los lotes de los medicamentos especificados en el anexo y devolución al laboratorio por los cauces habituales.
Actuaciones a realizar por las CCAA:
Retirada del mercado de todas las unidades distribuidas de los lotes de los medicamentos especificados en el anexo y seguimiento de la misma.

JEFE DE DEPARTAMENTO
DE MEDICAMENTOS VETERINARIOS

Consuelo Rubio Montejano

ANEXO

Con fecha 12 de marzo de 2012 la Directora de la AEMPS resolvió ordenar a Laboratorios Ovejero, S.A. la retirada del mercado de los medicamentos farmacológicos estériles de preparación aséptica fabricados en las instalaciones de Laboratorios Ovejero, S.A. y distribuidos hasta la fecha de la resolución citada (12 de marzo), al haberse detectado el Defecto de Calidad siguiente “Desviaciones encontradas en el proceso de fabricación de los medicamentos”.

Los productos objeto de retirada son los que aparecen en las tablas 1, 2 y 3.

Tabla 1:

Medicamento Número de Registro
ANESVET 2.203-ESP
BIOSVITA AD3E PARENTERAL 9.443
BIOSVITA K 4.651
C-CALCIO OVEJERO 4.173
CORIOGAN 2.382-ESP
DEXTREVIT 7.380
DISTOMICIDE 0154-ESP
FERROPEN 200 mg/ml 2.219-ESP
GANAPORK INYECTABLE 0286-ESP
HEMOGEN 2.043-ESP
HIDRAVET 5.821
INDUCEL GnRH 0872-ESP
INDUCEL PG 0871-ESP
MAMES PARENTERAL 5.165
MyCOGAL 4.576
NEMISOL 7,5% 0283-ESP
OVUCEL 6.797
OXICLIN 20 5.287
OXITON 2.324-ESP
POLYFIL 6.415
SERIGAN 2.142-ESP
VITAMINA B1 50 mg/ml OVEJERO 2.323-ESP
VITASEL 7.382

Tabla 2:

Medicamento Número de Registro
BIOVETALGIN a 100 ml 654/99
BIOTYL 50 A 100 ml 893/99
BIOMUTIN 20% 1018/00
BIOTYL 200 892/99
ENROFLOKSACYNA 10% A 100 ml 1056/00
IVERMINA a 100 ml 1099/01
VITAMINA a 50 ml 1099/01
POLOC. HYDROCHLOR 2% a 100 ml 731/99
POLOC. HYDROCHLOR 5% a 100 ml 732/99
BIOLENT FORTE a 20 ml 891/99

Tabla 3:

Medicamento Nº registro País Titularidad
ANTIHISTAM Q-0029-027 México LABORATORIOS OVEJERO DE MÉXICO
BIOSVITA AD3E PARENTERAL F.75.01.I.0010 Perú LABORATORIOS OVEJERO DE PERÚ
DEXONA RETARD 05-586 Argentina LABORATORIOS OVEJERO DE ARGENTINA
DEXONA RETARD Q-0029-032 México LABORATORIOS OVEJERO DE MÉXICO
DEXONA RETARD F.06.42.I.0165 Perú LABORATORIOS OVEJERO DE PERÚ
DISTOMICIDE NR-0793 Albania MILIFAR Sh.f.k.
DISTOMICIDE 2539/2005 Vet Egipto AM TRADING CO.
DISTOMICIDE Q-0029-009 México LABORATORIOS OVEJERO DE MÉXICO
DISTOMICIDE F.08.01.I.10654 Perú LABORATORIOS OVEJERO DE PERÚ
DIUROL INYECTABLE Q-0029-017 México LABORATORIOS OVEJERO DE MÉXICO
FEROPEN 200 06-029 Argentina LABORATORIOS OVEJERO DE ARGENTINA
FEROPEN 200 Q-0029-019 México LABORATORIOS OVEJERO DE MÉXICO
INDUCEL PG 262-27 Corea SEOUL TRADING Co.
INDUCEL PG 3/1/434 dated 25/2/2009 Siria LABORATORIOS OVEJERO, S.A.
MAMES PARENTERAL (Con Dexa) ES7-05-66-2508 Costa Rica LABORATORIOS OVEJERO, S.A.
MAMES PARENTERAL inyectable 2C2-5-10666-AGROOCALIDAD Ecuador FAVESA
MAMES PARENTERAL inyectable 5780-7037-1 Emiratos Árabes LABORATORIOS OVEJERO, S.A.
MAMES PARENTERAL inyectable 03-64-05-13.200 Guatemala CARVET
MAMES PARENTERAL (Con Dexa) 1248.1/06 Marruecos POLYVETLAB Sarl
MAMES PARENTERAL (Con Dexa) Q-0029-020 México LABORATORIOS OVEJERO DE MÉXICO
MAMES PARENTERAL (Con Dexa) F.71.01.I.0008 Perú LABORATORIOS OVEJERO DE PERÚ
MAMES PARENTERAL (Con Dexa) 4/2/396 Siria LABORATORIOS OVEJERO, S.A.
MAMES (Con Dexa) 12/029 Turquía EGE-Vet
MAMES PARENTERAL inyectable AA-01864-01-10 Ucrania SIN INFORMACIÓN
MAMES PARENTERAL inj 100 ml/vial 221-4546 Bangladesh TAJARAT ANIMAL CARE (en calidad de representante)
MEPICILINA 15% 06-089 Argentina LABORATORIOS OVEJERO DE ARGENTINA
MEPICILINA 15% Q-0029-002 México LABORATORIOS OVEJERO DE MÉXICO
MICOGAL 105 7/3/413 Siria LABORATORIOS OVEJERO, S.A.
MICOGAL 105 A-4659 Uruguay LABORATORIOS OVEJERO URUGUAY
MICOGAL SOLUCIÓN INYECTABLE 2C2-5-10665- GROCALIDAD Ecuador FAVESA
MYCOGAL 105 43111 Pakistán LACHMAN PHARMACEUTICALS
MYCOGAL 105 F.03.01.I.1236 Perú LABORATORIOS OVEJERO DE PERÚ
MYCOGAL 105 1f 39/51 Tailandia-UAP UAP
MYCOGAL 105 11/095 Turquía EGE-Vet
MYCOGAL INYECTABLE Q-0029-014 México LABORATORIOS OVEJERO DE MÉXICO
NEUMOENTEROL INECTABLE Q-0029-012 México LABORATORIOS OVEJERO DE MÉXICO
NITROMECTIN NR-0794 Albania MILIFAR Sh.f.k.
NITROMECTIN 09-172 Argentina LABORATORIOS OVEJERO DE ARGENTINA
NITROMECTIN 1221.3/06 Maruecos POLYVETLAB Sarl
NITROMECTIN 1221.1/06 Marruecos POLYVETLAB Sarl
NITROMECTIN 1221.2/06 Marruecos POLYVETLAB Sarl
NITROMECTIN Q-0029-029 México LABORATORIOS OVEJERO DE MÉXICO
NITROMECTIN F-54.01.I.0023 Perú LABORATORIOS OVEJERO DE PERÚ
NITROMECTIN 1/1/405 Siria LABORATORIOS OVEJERO DE MÉXICO
NITROMECTIN 10-060 Turquía EGE-Vet
NITROMECIDE 1F 74/48 Tailandia-UAP UAP
NITROVERTIN A-4742 Uruguay LABORATORIOS OVEJERO URUGUAY
OVERTIN F-54.01.I.0022 Perú LABORATORIOS OVEJERO DE PERÚ
OVERTIN 1F 34/49 Tailandia-UAP UAP
OVERTIN INYECTABLE Q-0029-026 México LABORATORIOS OVEJERO DE MÉXICO
OVUCEL PORCINO LIOFILIZADO Q-0029-022 México LABORATORIOS OVEJERO DE MÉXICO
OVUCEL PORCINO LIOFILIZADO 2F 37/49 Tailandia-UAP UAP
OVUCEL PORCINO LIOFILIZADO AA-01870-01-10 Ucrania LABORATORIOS OVEJERO, S.A.
OXICLIN 20% 1036.01.54 Argelia LABORATORIOS OVEJERO, S.A.
OXICLIN 20% 1122.01.1.54 Argelia LABORATORIOS OVEJERO, S.A.
OXICLIN 20% F.03.01.I.1226 Perú LABORATORIOS OVEJERO DE PERÚ
OXITON Q-0029-004 México LABORATORIOS OVEJERO DE MÉXICO
OXITON F.16.01.I.0137 Perú LABORATORIOS OVEJERO DE PERÚ
POLYFIL 78 Jordania LABORATORIOS OVEJERO, S.A.
POLYFIL Q-0029-018 México LABORATORIOS OVEJERO DE MÉXICO
POLYFIL 2F 50/49 Tailandia-UAP UAP
POLYFIL 12/067 Turquía EGE-Vet
POLYFIL A-4601 Uruguay LABORATORIOS OVEJERO URUGUAY
SELENIT-E 10A-10B-10518-AGROCALIDAD Ecuador FAVESA
SERIGAN 150 Jordania LABORATORIOS OVEJERO, S.A.
SERIGAN 1215.1/06 Marruecos POLYVETLAB Sarl
SERIGAN 1215.1/06 Marruecos POLYVETLAB Sarl
SERIGAN Q-0029-025 México LABORATORIOS OVEJERO DE MÉXICO
SERIGAN 4/1/396 Siria LABORATORIOS OVEJERO, S.A.
SERIGAN A-4595 Urugay LABORATORIOS OVEJERO URUGUAY
SERIGAN-105 Mili.M.Nr.105 Albania MILIFAR Sh.f.k.
SINCROGEST PMSG 05-288 Argentina LABORATORIOS OVEJERO DE ARGENTINA
SINCRO-GEST PMSG 1F 60/50 Tailandia-UAP UAP
VITAMINA AD3E PARENTERAL AMM Nº 1293.1/07/V1 Marruecos POLYVETLAB Sarl
VITAMINA AD3E PARENTERAL 7/2/413 Siria LABORATORIOS OVEJERO, S.A.
VITAMINA E Y SELENIO ES7-67-02-366 Costa Rica LABORATORIOS OVEJERO, S.A.
VITASEL 05-222 Argentina LABORATORIOS OVEJERO DE ARGENTINA
VITASEL 03-64-02-12,904 Guatemala CARVET
VITASEL Q-0029-007 México LABORATORIOS OVEJERO DE MÉXICO
VITASEL A-4601 Uruguay LABORATORIOS OVEJERO URUGUAY
XILOCAINA Q-0029-006 México LABORATORIOS OVEJERO DE MÉXICO

Con fecha 14 de marzo se resolvió incluir un anexo en la resolución emitida el 12 de marzo, indicando que de los medicamentos incluidos en la siguiente tabla, tabla 4, únicamente son objeto de la retirada los lotes que aparecen en la misma. El resto de medicamentos incluidos en la resolución inicial del 12 de marzo, y que aparecen en las tres primeras tablas 1, 2 y 3 (excepto los que se vieran afectados conforme indica el anexo y la tabla 4) se mantiene sin variación por lo que están afectados todos los lotes de los medicamentos que aparecen en las mismas.

Tabla 4:

Medicamento Nº registro Nº lote
BIOMUTIN 20% inj 100 ml. 1018/00 O71210
BIOMUTIN 20% inj 100 ml. 1018/00 O81210
BIOMUTIN 20% inj 100 ml. 1018/00 O91210
IOMUTIN 20% inj 100 ml. 1018/00 101210
BIOMUTIN 20% inj 100 ml. 1018/00 111210
BIOTYL 200/ a’ 100 ml 892/99 O61210
BIOTYL 200/ a’ 100 ml 892/99 O71210
BIOTYL 200/ a’ 100 ml 892/99 O81210
BIOTYL 50/ a’ 100 ml 893/99 O71010/A
BIOTYL 50/ a’ 100 ml 893/99 O81110/A
BIOTYL 50/ a’ 100 ml 893/99