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AGENCIA ESPAÑOLA DE MEDICAMENTOS Y PRODUCTOS SANITARIOS

SOLINITRINA 0,8 mg comprimidos recubiertos sublinguales , 30 comprimidos (NR: 55768, CN: 663227)

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Fecha de publicación: 02 de febrero de 2022
Nº alerta:
R_04/2022
Fecha:
02 de febrero de 2022
Producto:
Medicamento
Marca comercial, presentación, número de registro y código nacional:
SOLINITRINA 0,8 mg comprimidos recubiertos sublinguales , 30 comprimidos (NR: 55768, CN: 663227)
DCI o DOE:
NITROGLICERINA
Lote:
P005
Fecha de caducidad:
30/09/2022
Titular de autorización de comercialización:
KERN PHARMA, S.L. – Pol. Ind. Colón II, C/ Venus, 72(Terrassa)
Fabricante:
KERN PHARMA, S.L. – Venus, 72. Poligono Industrial Colon II., Terrasa, Barcelona, 08228, España
Descripción del defecto:
Resultado fuera de especificaciones en el ensayo de valoración de contenido en los estudios de estabilidad.
Información sobre la distribución:
Cadena de distribución y dispensación.
Clasificación de los defectos:
Clase 1
Medidas cautelares adoptadas:
Retirada del mercado de todas las unidades distribuidas del lote afectado y devolución al laboratorio por los cauces habituales.
Actuaciones a realizar por las CCAA:
Seguimiento de la retirada