Fecha de publicación: 1 de octubre de 2019
| Referencia: DICM/CONT/IV/CG |
Nº alerta: R_32/2019 |
Fecha: 1 de octubre de 2019 |
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| Producto: Medicamento |
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Marca comercial, presentación, nº de registro y código nacional:
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| DCI o DOE: RANITIDINA HIDROCLORURO |
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| Lotes : Todos los lotes que se encuentran actualmente en el mercado |
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| Titular de autorización de comercialización: APOTEX EUROPE, B.V. |
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| Representante local en España: APOTEX ESPAÑA S.L. |
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| Fabricantes de principio activo: UQUIFA S.A. ORCHEV PHARMA PRIVATE LIMITED |
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| Domicilio social del responsable del producto: C/ Calendula nº 93, Miniparc III, Edificio G, 2ª Planta, El Soto de la Moraleja, 28109, Alcobendas (Madrid) |
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| Descripción del defecto: Posible presencia de nitrosaminas. Ver nota informativa |
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| Información sobre la distribución: Cadena de distribución y dispensación |
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| Clasificación de los defectos: Clase 2 |
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| Medidas cautelares adoptadas: Retirada del mercado de todas las unidades distribuidas de los lotes de estos medicamentos y devolución al laboratorio por los cauces habituales |
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| Actuaciones a realizar por las CCAA: Seguimiento de la retirada |
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AGENCIA ESPAÑOLA DE MEDICAMENTOS
Y PRODUCTOS SANITARIOS
