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AGENCIA ESPAÑOLA DE MEDICAMENTOS Y PRODUCTOS SANITARIOS

Alerta Farmacéutica R_32/2019 – varias presentaciones de ranitidina del titular de la autorización de comercialización APOTEX ESPAÑA S.L.

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Fecha de publicación: 1 de octubre de 2019
Referencia:
DICM/CONT/IV/CG
Nº alerta:
R_32/2019
Fecha:
1 de octubre de 2019
Producto:
Medicamento

Marca comercial, presentación, nº de registro y código nacional:

  • RANITIDINA APOTEX 150 MG COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELÍCULA EFG, 28 comprimidos (NR: 63311 CN: 901470)
  • RANITIDINA APOTEX 300 MG COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELÍCULA EFG, 28 comprimidos (NR: 63310 CN: 901462)
DCI o DOE:
RANITIDINA HIDROCLORURO
Lotes :
Todos los lotes que se encuentran actualmente en el mercado
Titular de autorización de comercialización:
APOTEX EUROPE, B.V.
Representante local en España:
APOTEX ESPAÑA S.L.
Fabricantes de principio activo:
UQUIFA S.A.
ORCHEV PHARMA PRIVATE LIMITED
Domicilio social del responsable del producto:
C/ Calendula nº 93, Miniparc III, Edificio G, 2ª Planta, El Soto de la Moraleja, 28109, Alcobendas (Madrid)
Descripción del defecto:
Posible presencia de nitrosaminas. Ver nota informativa
Información sobre la distribución:
Cadena de distribución y dispensación
Clasificación de los defectos:
Clase 2
Medidas cautelares adoptadas:
Retirada del mercado de todas las unidades distribuidas de los lotes de estos medicamentos y devolución al laboratorio por los cauces habituales
Actuaciones a realizar por las CCAA:
Seguimiento de la retirada

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