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AGENCIA ESPAÑOLA DE MEDICAMENTOS Y PRODUCTOS SANITARIOS

Alerta Farmacéutica R 30/2014 – Physioneal 35 glucosa 1,36% P/V / 13,6 mg/ml solución para diálisis peritoneal, 2.000 ml (Doble bolsa con sobrebolsa y conector Luer)

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Alerta Farmacéutica R 30/2014 – Physioneal 35 glucosa 1,36% P/V / 13,6 mg/ml solución para diálisis peritoneal, 2.000 ml (Doble bolsa con sobrebolsa y conector Luer)

Última actualización: 01/07/2014

Puede consultar esta información en formato pdf

Referencia:
DICM/CONT/IV
Nº alerta:
R_30/2014
Fecha:
01 de julio de 2014
Producto:
Medicamento
Marca comercial y presentación:
PHYSIONEAL 35 GLUCOSA 1,36% P/V / 13,6 mg/ml SOLUCIÓN PARA DIÁLISIS PERITONEAL, 2.000 ml (Doble bolsa con sobrebolsa y conector Luer)
DCI o DOE:
GLUCOSA MONOHIDRATADA, CALCIO CLORURO DIHIDRATO, MAGNESIO CLORURO HEXAHIDRATO, S-LACTATO SODIO, SODIO CARBONATO, SODIO CLORURO
Nº Registro:
65759
Código Nacional:
765867
Lote:
13J30G11
Fecha de caducidad:
09/2015
Titular de autorización de comercialización:
Baxter, S.L.
Laboratorio fabricante:
Baxter Healthcare S.A. (Irlanda)
Domicilio social del responsable del producto:
C/ Pouet de Camilo, nº 2, 46394 Ribarroja del Turia (Valencia)
Descripción del defecto:
Detección de fugas en el sellado del puerto de salida de la bolsa
Información sobre la distribución:
Cadena de distribución y dispensación
Clasificación de los defectos:
Clase 2
Medidas cautelares adoptadas:
Retirada del mercado de todas las unidades distribuidas del lote 13J30G11 y devolución al laboratorio por los cauces habituales
Actuaciones a realizar por las CCAA:
Seguimiento de la retirada

JEFE DE DEPARTAMENTO
DE INSPECCIÓN Y CONTROL DE MEDICAMENTOS

Belén Escribano Romero

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