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AGENCIA ESPAÑOLA DE MEDICAMENTOS Y PRODUCTOS SANITARIOS

Alerta Farmacéutica I 47/2012 – Chiroflu suspensión inyectable en jeringa precargada, 1 jeringa precargada con aguja (NR: 62792, CN: 653368) y Chiromas suspensión inyectable en jeringa precargada, 1 x 0,5 ml (NR: 63566, CN: 668509)

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Alerta Farmacéutica I 47/2012 – Chiroflu suspensión inyectable en jeringa precargada, 1 jeringa precargada con aguja (NR: 62792, CN: 653368) y Chiromas suspensión inyectable en jeringa precargada, 1 x 0,5 ml (NR: 63566, CN: 668509)

Última actualización: 25/10/2012

Puede consultar esta información en formato pdf

Referencia:
DICM/CONT/MJA
Nº alerta:
I_47/2012
Fecha:
25 de octubre de 2012
Producto:
Medicamento
Marca comercial, presentación, nº de registro y código nacional:
  • CHIROFLU SUSPENSIÓN INYECTABLE EN JERINGA PRECARGADA, 1 jeringa precargada con aguja (NR: 62792, CN: 653368)
  • CHIROMAS SUSPENSIÓN INYECTABLE EN JERINGA PRECARGADA, 1 x 0,5 ml (NR: 63566, CN: 668509)
DCI o DOE:
  • CHIROFLU SUSPENSIÓN INYECTABLE EN JERINGA PRECARGADA, 1 jeringa precargada con aguja (NR: 62792, CN: 653368): virus gripe A H3n2 inactivado hemaglutinina, virus gripe A H1n1 inactivado hemaglutinina, virus gripe B inactivado hemaglutinina
  • CHIROMAS SUSPENSIÓN INYECTABLE EN JERINGA PRECARGADA, 1 x 0,5 ml (NR: 63566, CN: 668509): antigeno superficie virus gripe
Lotes:
Todos
Titular de autorización de comercialización:
NOVARTIS VACCINES AND DIAGNOSTICS S.R.L. (Italia)
Laboratorio fabricante:
NOVARTIS VACCINES AND DIAGNOSTICS S.R.L. (Italia)
Representante en España:
NOVARTIS VACCINES AND DIAGNOSTICS, S.L.
Domicilio social del responsable del producto:
Gran Vía de las Cortes Catalanas, 764, 08013, Barcelona
Descripción del defecto:
Presencia de partículas blancas en suspensión
Información sobre la distribución:
Cadena de distribución y dispensación
Clasificación de los defectos:
Clase 2
Medidas cautelares adoptadas:
Inmovilización preventiva de todas las unidades existentes de todos los lotes de estas vacunas en las instalaciones de almacenamiento así como en los puntos de distribución o dispensación donde se encuentren, hasta que se resuelva la investigación iniciada
Actuaciones a realizar por las CCAA:
Seguimiento de la inmovilización

JEFE DE DEPARTAMENTO
DE INSPECCIÓN Y CONTROL DE MEDICAMENTOS

Belén Escribano Romero

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