Alerta Farmacéutica R 32/2012 – Paracetamol Actavis 10 mg/ml solución para perfusión, 10 víales de 100 ml

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Última actualización: 29/08/2012

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Referencia:
DICM/CONT/RQ		 Nº alerta:
R_32/2012

Fecha:
29 de agosto de 2012
Producto:
Medicamento de uso hospitalario
Marca comercial y presentación:
PARACETAMOL ACTAVIS 10 mg/ml SOLUCIÓN PARA PERFUSIÓN , 10 víales de 100 ml
DCI o DOE:
PARACETAMOL
Nº Registro:
72214
Código Nacional:
605593
Lotes y fecha de caducidad:
  • 8432/1-2-3-4: 11/2013
  • 8433/1-2-3-4: 11/2013
  • 8434/1-2-3-4: 11/2013
  • 8435/1-2-3-4: 12/2013
  • 8436/1-2-3-4: 12/2013
Titular de autorización de comercialización:
Actavis Group PTC EHF (Islandia)
Laboratorio fabricante:
Diaco S.p.A. (Italia)
Responsable en España:
Actavis Spain, S.A.
Descripción del defecto:
Coloración amarilla en los viales por oxidación del medicamento
Información sobre la distribución:
Cadena de distribución y dispensación/hospitales
Clasificación de los defectos:
Clase 2
Medidas cautelares adoptadas:
Retirada del mercado de todas las unidades distribuidas de los lotes anteriormente referenciados y devolución al laboratorio por los cauces habituales
Actuaciones a realizar por las CCAA:
Seguimiento de la retirada

JEFE DE DEPARTAMENTO
DE INSPECCIÓN Y CONTROL DE MEDICAMENTOS
P.A. LA JEFE DE ÁREA DE ESTUPEFACIENTES Y PSICÓTROPOS

Enriqueta Torres Vinuesa