Última actualización: 24/08/2010
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2ª AMPLIACIÓN DE LA ALERTA FARMACÉUTICA (24-09-10)
AMPLIACIÓN DE LA ALERTA FARMACÉUTICA (20-09-10)
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Referencia: SGICM/CONT/MJA |
Nº alerta: 26/10 |
Fecha: 24/08/2010 |
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Producto:
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Marca comercial y presentación:
OCTAGAMOCTA 50mg/ml solución para perfusión, 1 x 200 ML |
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DCI o DOE:
Inmunoglobulina humana normal |
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Nº Registro:
66404 |
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Código Nacional:
653449 |
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Lotes:
B009C8441 B011C8441 |
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Fecha de caducidad :
Febrero de 2012 |
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Laboratorio titular:
OCTAPHARMA, S.A. |
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Laboratorio fabricante:
OCTAPHARMA, S.A.S. (Francia) |
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Domicilio social del responsable del
producto:
C/Velázquez, 150, 28002, Madrid |
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Descripción del defecto:
Posibles problemas de producción, en algunas plantas de fabricación, que podrían estar asociados con un aumento en la frecuencia de eventos tromboembólicos |
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Información sobre la distribución:
Hospitales (anexo 1) |
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Clasificación del defecto:
Clase 1 |
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Medidas cautelares adoptadas:
Retirada del mercado de todas las unidades distribuidas de los lotes B009C8441, B011C8441 y devolución al laboratorio por los cauces habituales |
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Actuaciones a realizar por las CCAA:
Seguimiento de la retirada |
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LA SUBDIRECTORA GENERAL
DE INSPECCIÓN Y CONTROL DE MEDICAMENTOS
P.A. LA JEFE DE ÁREA DE ESTUPEFACIENTES Y PSICÓTROPOS
Enriqueta Torres Vinuesa