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AGENCIA ESPAÑOLA DE MEDICAMENTOS Y PRODUCTOS SANITARIOS

Alerta Farmacéutica Nº 26/10 – OCTAGAMOCTA 50mg/ml solución para perfusión, 1 x 200ml

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Alerta Farmacéutica Nº 26/10 – OCTAGAMOCTA 50mg/ml solución para perfusión, 1 x 200ml

Última actualización: 24/08/2010

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2ª AMPLIACIÓN DE LA ALERTA FARMACÉUTICA (24-09-10)

AMPLIACIÓN DE LA ALERTA FARMACÉUTICA (20-09-10)

Referencia:

SGICM/CONT/MJA

Nº alerta:

26/10

Fecha:

24/08/2010

Producto:
Medicamento de uso hospitalario

Marca comercial y presentación:
OCTAGAMOCTA 50mg/ml solución para perfusión, 1 x 200 ML
DCI o DOE:
Inmunoglobulina humana normal
Nº Registro:
66404
Código Nacional:
653449
Lotes:
B009C8441
B011C8441
Fecha de caducidad :
Febrero de 2012
Laboratorio titular:
OCTAPHARMA, S.A.
Laboratorio fabricante:
OCTAPHARMA, S.A.S. (Francia)
Domicilio social del responsable del producto:
C/Velázquez, 150, 28002, Madrid
Descripción del defecto:
Posibles problemas de producción, en algunas plantas de fabricación, que podrían estar asociados con un
aumento en la frecuencia de eventos tromboembólicos
Información sobre la distribución:
Hospitales (anexo 1)
Clasificación del defecto:
Clase 1
Medidas cautelares adoptadas:
Retirada del mercado de todas las unidades distribuidas de los lotes B009C8441, B011C8441 y devolución al
laboratorio por los cauces habituales
Actuaciones a realizar por las CCAA:
Seguimiento de la retirada

LA SUBDIRECTORA GENERAL
DE INSPECCIÓN Y CONTROL DE MEDICAMENTOS
P.A. LA JEFE DE ÁREA DE ESTUPEFACIENTES Y PSICÓTROPOS

 Enriqueta Torres Vinuesa

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